中證網(wǎng)訊 貝達(dá)藥業(yè)（300558）6月13日午間公告，近日，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2018L02532、2018L02533），公司自主研發(fā)的 BPI-16350 膠囊用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
BPI-16350 膠囊是公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合使用，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體 2 陰性(HR 陽性/HER2 陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于 Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。該藥品截至目前，已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2348.48萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了三個(gè) CDK4/6 抑制劑藥物，截至公告日，這三種藥物均尚未在國內(nèi)獲批上市，目前國內(nèi)也沒有其他用于晚期乳腺癌患者治療的 CDK-4/6 抑制劑上市。
公司表示，此次獲得 BPI-16350 膠囊臨床試驗(yàn)批件，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。按照國家藥品注冊的相關(guān)法規(guī)，藥物獲得臨床試驗(yàn)批件后可開展后續(xù)臨床研究，在獲得證明藥物安全性、有效性的臨床總結(jié)報(bào)告后，方能向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)批件。（董寧寧）
