獲許可生產(chǎn)奈瑪特韋等口服新冠治療藥物 復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)解釋詳情
中證網(wǎng)訊（記者 郭霽瑩）復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)3月18日早盤前陸續(xù)公告，藥品專利池組織（簡稱“MPP”）授予復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和華海藥業(yè)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠治療藥物“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”的仿制藥和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，并在區(qū)域內(nèi)（即95個中低收入國家，不包括中國）商業(yè)化許可產(chǎn)品及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可。上述生產(chǎn)包括對奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。
據(jù)悉，MPP是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國家獲得藥品的機會。
當(dāng)?shù)貢r間3月17日，MPP官網(wǎng)宣布，向35家藥企授權(quán)生產(chǎn)輝瑞（Pfizer）新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋的仿制藥，包括5家中國藥企：復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
根據(jù)Pfizer-MPP協(xié)議，MPP授予上述35家藥企在區(qū)域內(nèi)(即印度尼西亞、越南、埃塞俄比亞等95個中低收入國家) 使用相關(guān)專利和專有技術(shù)，對奈瑪特韋的仿制藥和許可產(chǎn)品(“奈瑪特韋/利托那韋組合”)開展生產(chǎn)，并對許可產(chǎn)品進行商業(yè)化(包括注冊、零售、分銷等)的非獨家許可。
復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均表示，本次許可產(chǎn)品價格為實際成本加上合理加價（經(jīng)協(xié)商）；專利許可使用費根據(jù)購買方性質(zhì)的不同，兩家公司均應(yīng)按照年度凈銷售額（定義依據(jù)協(xié)議）的5%或10%向輝瑞支付專利許可使用費。不過此專利許可使用費將自WHO宣布新冠肺炎疫情不再被列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。而在低收入國家的銷售，將豁免向輝瑞支付專利許可使用費。
華海藥業(yè)稱，本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營行為，不會對業(yè)務(wù)獨立性等構(gòu)成重大影響，公司主營業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對合作方形成依賴的風(fēng)險。
兩家藥企還提示，本次許可為非獨家許可，許可產(chǎn)品在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴格監(jiān)管機構(gòu)，包括國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)等）批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機構(gòu)批準（包括但不限于上市批準）后方可實施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機構(gòu)上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間尚存在不確定性。
值得注意的是，許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受（包括但不限于）新冠疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至目前，兩家公司就許可產(chǎn)品均無在手訂單，尚未開展正式生產(chǎn)。
此外，鑒于本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價。截至目前，本次許可項下許可產(chǎn)品的具體成本和定價等暫無法確定，對復(fù)星醫(yī)藥和華海藥業(yè)未來業(yè)績的影響尚無法預(yù)計。
復(fù)星醫(yī)藥還特別提醒，截至當(dāng)前，輝瑞的奈瑪特韋片/利托納韋片組合包裝藥物的臨床數(shù)據(jù)仍有限，使用該藥物可能會發(fā)生未曾報告過的嚴重不良事件或非預(yù)期的不良事件。
