藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@認(rèn)可 東北制藥優(yōu)勢品種彰顯“國際范”
東北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人日前在接受中國證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，公司近年來持續(xù)加大研發(fā)力度，以優(yōu)勢品種拓展國際市場，通過藥品國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，進(jìn)一步拓寬視野，推動(dòng)藥品加快“走出去”，增強(qiáng)優(yōu)勢品種及標(biāo)準(zhǔn)制修訂話語權(quán)，提升公司國際競爭力。
藥品檢驗(yàn)又有新成果
日前，美國藥典委員會網(wǎng)站發(fā)布左卡尼汀修訂標(biāo)準(zhǔn)將于2024年8月1日正式執(zhí)行的消息。而該標(biāo)準(zhǔn)收載的左卡尼汀含量、有關(guān)物質(zhì)、對映體純度三項(xiàng)檢驗(yàn)方法均由東北制藥主導(dǎo)完成。
上述負(fù)責(zé)人表示，這是東北制藥繼氯霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被收載于歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)后，再一次憑借領(lǐng)先的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得國際認(rèn)可，同時(shí)為公司贏得了話語權(quán)。
美國藥典（USP）是美國食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。除美國本土外，世界其他國家和地區(qū)制造與銷售的藥物及膳食補(bǔ)充劑等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場須執(zhí)行USP標(biāo)準(zhǔn)。USP標(biāo)準(zhǔn)被全球130多個(gè)國家和地區(qū)認(rèn)同并執(zhí)行。
據(jù)悉，2019年USP標(biāo)準(zhǔn)第42版新增左卡尼汀對映異構(gòu)體純度指標(biāo)。但因檢測對映體純度所需的茴二氧基硫酰氯手性試劑國內(nèi)脫銷、國外市場稀缺，左卡尼汀原料藥新標(biāo)準(zhǔn)難以執(zhí)行。
東北制藥作為我國重要的左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品年產(chǎn)量和出口量均位居全球前列。為確保公司左卡尼汀外銷不受影響，東北制藥原料檢驗(yàn)中心另辟蹊徑，將此前自主研發(fā)并獲專利的“一種左卡尼汀中右旋異構(gòu)體的檢測方法”作為外銷檢驗(yàn)方法，用以替代USP標(biāo)準(zhǔn)。
“我們自主研發(fā)的檢測方法雖然獲得國外客戶認(rèn)可，但在實(shí)際工作中少不了向國外客戶進(jìn)行必要的解釋�！睎|北制藥原料檢驗(yàn)中心主任唐奎山說，“當(dāng)時(shí)有個(gè)大膽想法，就是把我們的檢測方法轉(zhuǎn)為USP正式標(biāo)準(zhǔn)。”2020年8月5日，東北制藥原料檢驗(yàn)中心給美國藥典委員會發(fā)函聯(lián)系左卡尼汀檢驗(yàn)方法修訂事宜，并將自主研發(fā)的專利方法提供給美國藥典委員會。
隨后，東北制藥的技術(shù)實(shí)力得到美國藥典委員會專家的認(rèn)可。美國藥典委員會邀請東北制藥修訂左卡尼汀含量、有關(guān)物質(zhì)的檢驗(yàn)方法。東北制藥快速推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，于2021年12月提交了相關(guān)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證資料�！按舜蚊绹幍湮瘑T會發(fā)布左卡尼汀新修訂標(biāo)準(zhǔn)，解決了困擾業(yè)界多年無法執(zhí)行USP標(biāo)準(zhǔn)的難題�！碧瓶秸f。
多次參與制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)際上，這并不是東北制藥第一次參與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
2015年，東北制藥氯霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級項(xiàng)目通過歐盟藥典委員會審核，正式收載于歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)中。中國藥企參與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂實(shí)現(xiàn)歷史性突破。
近年來，東北制藥在參與制修訂中國藥典及國際藥典標(biāo)準(zhǔn)方面成績顯著。截至目前，東北制藥已成功完成磷霉素氨丁三醇、卡前列甲酯、呋塞米等10余個(gè)品種的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；同時(shí)，完成了氯霉素、維生素C鈉、左卡尼汀等近10個(gè)產(chǎn)品的美國藥典、歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
在藥品檢驗(yàn)一線工作多年的唐奎山感觸頗深�！敖陙恚瑖鴥�(nèi)藥品質(zhì)量控制理念及檢驗(yàn)方法積極與國際接軌。”唐奎山表示，高質(zhì)量完成相關(guān)國際藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，充分體現(xiàn)出我們的藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
提升優(yōu)勢品種話語權(quán)
始建于1946年的東北制藥有著“新中國民族制藥工業(yè)搖籃”美譽(yù)，曾創(chuàng)造新中國制藥工業(yè)史上一個(gè)又一個(gè)紀(jì)錄。其中，維生素C、氯霉素、維生素A、丙炔醇、鹽酸金剛烷胺、化學(xué)全合成鹽酸黃連素、吡拉西坦、磷霉素鈉、頭孢噻肟鈉等多個(gè)“中國第一”在東北制藥誕生，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，滿足了群眾用藥需求。
作為國內(nèi)重要的藥品生產(chǎn)和出口基地，東北制藥近年來加速優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和銷售結(jié)構(gòu)，以技術(shù)研發(fā)作為培育壯大新動(dòng)能的突破口，強(qiáng)化國際市場拓展，不斷提升公司優(yōu)勢品種在國際市場上的話語權(quán)，積極參與國際市場競爭。
作為國內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)及國際市場主流供應(yīng)商，東北制藥是全球維生素C主要供應(yīng)商、國內(nèi)外左卡系列產(chǎn)品核心供應(yīng)商。公司磷霉素鈉占據(jù)國內(nèi)70%以上的市場份額，并出口國際市場。公司還是全球氯霉素主要供應(yīng)企業(yè)。公司生產(chǎn)的卡前列甲酯為國家創(chuàng)新藥，系獨(dú)家產(chǎn)品。此外，東北制藥還擁有國際最大的黃連素全合成生產(chǎn)線。
目前，東北制藥維生素C、左卡尼汀、磷霉素、黃連素、吡拉西坦等主要原料藥已經(jīng)遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國家和地區(qū)。
優(yōu)勢品種為東北制藥參與國際市場競爭奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。除參與相關(guān)藥品國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，東北制藥還積極推動(dòng)優(yōu)勢品種國際注冊及高端認(rèn)證�！肮境掷m(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量管理水平，推動(dòng)國際注冊、高端認(rèn)證�！鄙鲜鲐�(fù)責(zé)人表示，截至目前，公司多個(gè)產(chǎn)品通過了歐盟CEP、美國FDA等國際認(rèn)證，諸多主導(dǎo)產(chǎn)品通過了美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊和質(zhì)量審計(jì)，有力提升了公司國際市場拓展能力。
