復(fù)星醫(yī)藥：HLX208被納入突破性治療藥物程序

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）復(fù)星醫(yī)藥4月6日晚間公告，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖的HLX208（即BRAF V600E抑制劑，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）已被納入突破性治療藥物程序。截至2023年2月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為2.97億元（未經(jīng)審計(jì)；包含許可費(fèi)）。

　　該新藥為復(fù)宏漢霖自蘇州潤(rùn)新生物科技有限公司許可引進(jìn)的靶向人類BRAF 蛋白V600E突變的小分子抑制劑，潛在適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種腫瘤及成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。截至公告日，該新藥單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該新藥用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）的治療于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)、下同）處于II期臨床試驗(yàn)階段，該新藥聯(lián)合漢斯?fàn)睿�即斯魯利單抗注射液）用于非小�?xì)胞肺癌（NSCLC）的治療于中國(guó)境內(nèi)處于Ib/II期臨床試驗(yàn)階段。