貴州百靈：糖寧通絡(luò)順利通過驗(yàn)收 將啟動(dòng)新藥申報(bào)

中證網(wǎng)訊（王珞）2月19日晚間，貴州百靈發(fā)布公告，公司近日收到《國家中醫(yī)藥管理局科技司關(guān)于2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)部分課題驗(yàn)收結(jié)果的通知》（國中醫(yī)藥科技中醫(yī)便函〔2024〕28號），經(jīng)專家評審并結(jié)合考核指標(biāo)完成情況，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和公司共同承擔(dān)的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討”（課題編號：GZY-KJS-2021-006）已順利結(jié)題通過驗(yàn)收。

根據(jù)報(bào)告，本次課題進(jìn)一步獲得了糖寧通絡(luò)片防治DR的有效性和安全性的高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及相應(yīng)的藥理學(xué)機(jī)制研究資料，基于多靶點(diǎn)和多效應(yīng)的優(yōu)勢，其成果可用于藥品注冊申報(bào)和市場推廣，如申報(bào)1.1類中藥新藥、申報(bào)各省醫(yī)院制劑等，且為將來進(jìn)一步研究糖尿病的其他并發(fā)癥打下了良好基礎(chǔ)。

據(jù)了解，DR是糖尿病的主要并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、危害性較大，是患者致盲的首要因素。貴州百靈基于苗族民間驗(yàn)方整理開發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，2014年以來，糖寧通絡(luò)先后在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)開展前期研究和臨床試驗(yàn)，積累了扎實(shí)的科研成果和臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)其對治療Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥具有良好的療效。2021年2月，基于前期大量科研及臨床應(yīng)用積累，貴州百靈糖寧通絡(luò)順利獲得國家中醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)支持。

截至目前，糖寧通絡(luò)已獲得貴州、湖南、廣西、內(nèi)蒙古、云南等組合省區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件，同時(shí)還在全國11個(gè)省市自治區(qū)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。

公司表示，此次國家科研課題中，圍繞糖寧通絡(luò)針對DR及其危險(xiǎn)因素開展了一系列多中心臨床試驗(yàn)研究，證實(shí)了在人體糖寧通絡(luò)能安全有效地改善DR及控制其危險(xiǎn)因素，充分體現(xiàn)了糖寧通絡(luò)具備廣闊的推廣應(yīng)用前景。目前，糖寧通絡(luò)在糖前干預(yù)、糖尿病、并發(fā)癥治療等環(huán)節(jié)已實(shí)現(xiàn)了全鏈條研發(fā)布局，但從市場推廣應(yīng)用角度考慮，精準(zhǔn)選擇臨床定位，能夠讓糖寧通絡(luò)更快上市惠及廣大患者。

據(jù)貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文透露，本次臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，糖寧通絡(luò)片能有效提高DR患者的矯正視力，有效改善眼底出血的吸收和增加視網(wǎng)膜血管密度，體現(xiàn)出非常優(yōu)異的成藥性臨床價(jià)值。下一步公司將啟動(dòng)糖寧通絡(luò)的新藥申報(bào)，將按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（G CP）的規(guī)定，開展科學(xué)、客觀、可查的規(guī)范性臨床試驗(yàn)。

貴州百靈董事長姜偉表示，從目前條件來看，糖寧通絡(luò)有望申請直接進(jìn)入Ⅲ期臨床，進(jìn)展順利的話，爭取2-3年實(shí)現(xiàn)新藥上市。