恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A1912獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定

　　中證網(wǎng)訊（記者 李夢揚(yáng)）恒瑞醫(yī)藥2月22日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）。

　　公告稱，注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。據(jù)了解，SHR-A1912于2021年進(jìn)入臨床研究，此前，SHR-A1912用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)也已經(jīng)推進(jìn)至Ⅰ/Ⅱ期臨床。截至目前，注射用SHR-A1912相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3047萬元。

　　恒瑞醫(yī)藥表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

　　據(jù)了解，這也是今年以來恒瑞醫(yī)藥第2款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。今年1月，公司對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

　　恒瑞醫(yī)藥介紹，目前，基于公司模塊化ADC創(chuàng)新平臺（HRMAP），經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，公司成為國內(nèi)在熱門靶點(diǎn)上布局進(jìn)展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1912在內(nèi)的9個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國際同步開發(fā)。恒瑞醫(yī)藥表示，未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。