云頂新耀：EVM14注射液臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

中證報(bào)中證網(wǎng)訊（記者 李夢揚(yáng)）7月15日，云頂新耀宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理。這是該產(chǎn)品繼2025年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床后，在全球監(jiān)管路徑上的又一關(guān)鍵進(jìn)展，該產(chǎn)品由此成為云頂新耀mRNA平臺(tái)首個(gè)實(shí)現(xiàn)“中美雙報(bào)”的產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在全球創(chuàng)新布局上又邁出了關(guān)鍵一步。

據(jù)介紹，EVM14注射液（簡稱“EVM14”）基于云頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。

據(jù)公司介紹，作為云頂新耀首款自研mRNA腫瘤治療性疫苗，EVM14在臨床前研究中展現(xiàn)出較大治療潛力。

為確保EVM14臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，云頂新耀已做好充分準(zhǔn)備。2025年6月9日，云頂新耀嘉善工廠順利放行首批GMP臨床試驗(yàn)樣品。這批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗(yàn)，合作的臨床試驗(yàn)中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。

在mRNA治療領(lǐng)域，云頂新耀表示，公司前瞻性地布局了多款mRNA治療藥物，打造國際領(lǐng)先的、完全整合且成功經(jīng)過臨床驗(yàn)證的AI+mRNA平臺(tái)，構(gòu)建了一個(gè)涵蓋從抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列優(yōu)化、LNP遞送技術(shù)到規(guī)?；a(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計(jì)到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的效率躍升。在今年6月底云頂新耀舉辦的“mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)日”活動(dòng)上，公司透露已與全球Top20藥企建立廣泛接洽，吸引多個(gè)跨國大型藥企表達(dá)合作意向。