1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒獲批上市

中證報(bào)中證網(wǎng)訊（記者 李夢(mèng)揚(yáng)）7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，抗流感1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒（通用名：瑪硒洛沙韋片）獲批上市。

據(jù)介紹，濟(jì)可舒是我國(guó)自主研發(fā)、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，通過(guò)特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。研究顯示，濟(jì)可舒的臨床研究對(duì)象均源于中國(guó)患者，臨床用藥依據(jù)更具針對(duì)性和適用性，契合國(guó)人體質(zhì)特點(diǎn)，為抗擊流感提供治療方案。

據(jù)悉，濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年圍繞濟(jì)可舒注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)享有濟(jì)可舒在中國(guó)的獨(dú)家推廣和銷售權(quán)益。

由國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授等多位權(quán)威專家聯(lián)合開展的濟(jì)可舒II/III期臨床研究成果被感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》收錄，為臨床應(yīng)用進(jìn)一步提供了科學(xué)支撐。

據(jù)了解，濟(jì)可舒治療青少年無(wú)并發(fā)癥的單純性流感Ⅲ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)（NDA），5歲-11歲兒童無(wú)并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。

隨著流感季的常態(tài)化，高效、安全、便捷的治療方案成為臨床與患者的共同需求。公司稱，濟(jì)可舒有望為流感患者提供差異化用藥選擇，為抗擊流感貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧，也為全球抗流感藥物市場(chǎng)注入了新的活力。