諾思蘭德董事長(zhǎng)許松山：今年將重點(diǎn)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)化布局
諾思蘭德董事長(zhǎng)、總經(jīng)理許松山日前在接受中國證券報(bào)記者專訪時(shí)表示，公司自成立以來一直專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，今年公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)化布局，為公司預(yù)計(jì)在2023年上市銷售的創(chuàng)新藥提前做好商業(yè)化布局。
擁有持續(xù)造血能力
諾思蘭德成立于2004年，是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，所屬生物醫(yī)藥行業(yè)為國家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
根據(jù)公司發(fā)布的2020年年報(bào)和2021年一季報(bào)數(shù)據(jù)，營業(yè)收入較同期均呈現(xiàn)了較大幅度增長(zhǎng)。年報(bào)顯示，2020年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4143.86萬元，同比增長(zhǎng)471.44%；子公司匯恩蘭德加快拓展與豐富滴眼液品種研發(fā)及儲(chǔ)備，高效組織生產(chǎn)，積極開展各項(xiàng)商業(yè)化營銷工作，通過滴眼液品種的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)銷售等相關(guān)經(jīng)營，全年實(shí)現(xiàn)銷售收入4031.77萬元，較上年度實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈。年報(bào)顯示，公司自主研發(fā)的生物工程新藥項(xiàng)目尚處藥物研發(fā)階段，暫未實(shí)現(xiàn)上市銷售。公司主營業(yè)務(wù)收入主要來源于滴眼液品種的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)銷售。
2021年一季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營收789.17萬元，同比增長(zhǎng)264.92%，主要為公司與歐康維視（浙江）醫(yī)藥有限公司開展銷售合作，使本期銷售收入大幅增加。
許松山強(qiáng)調(diào)，雖然眼科業(yè)務(wù)是公司目前主要收入來源，但公司主要業(yè)務(wù)范圍仍是生物新藥的研發(fā)生產(chǎn)和銷售。之所以涉足眼科，在于公司需要建立持續(xù)穩(wěn)定的造血能力。與生物創(chuàng)新藥相比，仿制藥可以較快產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，與此同時(shí)也可以為公司新藥研發(fā)提供資金支持。因此，根據(jù)市場(chǎng)的需求以及競(jìng)爭(zhēng)格局分析，公司選擇開展眼科仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
除此之外，許松山表示，眼科仿制藥也屬于藥品，藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售管理體系對(duì)于生物藥具有團(tuán)隊(duì)與經(jīng)驗(yàn)的可借鑒性。比如，藥品銷售團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建一般需要2-3年的時(shí)間，藥品生產(chǎn)的GMP管理等都需要經(jīng)過很長(zhǎng)時(shí)間準(zhǔn)備。因此，眼科藥品的生產(chǎn)和銷售體系、模式的建立，為公司生物藥未來打造生產(chǎn)管理銷售體系以及GMP建設(shè)與管理提前做好布局。
“由于生物新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、沒有前期可參照的科研數(shù)據(jù)借鑒等特點(diǎn)，一個(gè)優(yōu)秀創(chuàng)新藥研發(fā)公司關(guān)鍵在于如何設(shè)計(jì)候選藥物和實(shí)現(xiàn)大量制備，并達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司研發(fā)每一步都有大量的探索性工作要做，在探索中不斷試錯(cuò)摸索和總結(jié)，反復(fù)論證可行后，再進(jìn)入下一步。”許松山表示。
許松山表示，公司已經(jīng)成立17年，目前有兩個(gè)生物藥在III期臨床階段、1個(gè)處于II期臨床。其中，核心產(chǎn)品有望在2-3年后實(shí)現(xiàn)上市銷售。用20年的時(shí)間完成公司新藥的研發(fā)，從國際經(jīng)驗(yàn)來看，這是再正常不過的一件事。
“不同時(shí)期，產(chǎn)品對(duì)公司的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)也不相同。下一步，公司的生物新藥將起主導(dǎo)作用，與眼科產(chǎn)品相比，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)規(guī)模也完全不同。”許松山表示。
有序推進(jìn)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
許松山介紹，公司擁有三條核心技術(shù)平臺(tái)，分別是基因治療藥物技術(shù)平臺(tái)、重組蛋白質(zhì)技術(shù)平臺(tái)和眼科藥物技術(shù)平臺(tái)。其中，基因治療藥物技術(shù)平臺(tái)是公司最核心的技術(shù)�；谶@一平臺(tái)，公司未來可以研發(fā)抗腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等慢病藥物，還可研發(fā)治療性的DNA疫苗、抗腫瘤或者抗病毒的預(yù)防性疫苗，這都成為公司未來研發(fā)的方向。2021年將進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)，豐富研發(fā)管線。
公司一直注重研發(fā)投入。2017年-2020年，公司研發(fā)投入分別為1658.6萬元、2035.35萬元、3302.37萬元以及2414.44萬元，研發(fā)投入占營收比例分別為324.97%、197.75%、455.39%以及58.27%。
公司2020年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司正在研發(fā)9個(gè)生物工程新藥，對(duì)應(yīng)11個(gè)適應(yīng)癥。其中，正在開展兩項(xiàng)III期臨床研究、1項(xiàng)II期臨床研究、其余多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目處于臨床前研究階段；公司已通過兩條滴眼液生產(chǎn)線GMP認(rèn)證/檢查，已取得3個(gè)滴眼液產(chǎn)品注冊(cè)批件，1個(gè)滴眼液產(chǎn)品正在注冊(cè)審批，多個(gè)滴眼液相關(guān)的化學(xué)藥處于研發(fā)階段。公司研發(fā)項(xiàng)目梯度合理，具有較高的成熟度。
許松山表示，今年公司最重要的任務(wù)是按計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)公司已進(jìn)入臨床試驗(yàn)3個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作。尤其是公司的核心產(chǎn)品重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液（NL003），是治療嚴(yán)重下肢缺血性疾�。–LI）的基因治療藥物、一類新藥，計(jì)劃年底完成病人的全部入組。另外兩個(gè)在研項(xiàng)目中，NL005年內(nèi)完成IIa期臨床試驗(yàn)入組，NL002今年啟動(dòng)IIIb期臨床試驗(yàn)。
上述產(chǎn)品市場(chǎng)空間大，以NL003為例，根據(jù)SageGroup分析數(shù)據(jù)和Collategene治療費(fèi)用測(cè)算，2020年我國CLI患者人數(shù)可達(dá)782萬，CLI藥物治療市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)1738億元。而基因治療藥除Anges有條件批準(zhǔn)上市外，全球尚無其他同類治療藥物上市。
另外，在產(chǎn)業(yè)化方面，許松山介紹，今年公司將啟動(dòng)二期生物制品基地建設(shè)，為兩年后公司第一個(gè)自主研發(fā)藥品獲批上市后順利投產(chǎn)做準(zhǔn)備。第二期工程主要包括生產(chǎn)車間倉庫、研發(fā)中心、質(zhì)檢中心等的建設(shè)，計(jì)劃2021年內(nèi)開工建設(shè)，建設(shè)期大概兩年，預(yù)計(jì)2023年竣工。除此之外，對(duì)即將上市的藥品，今年還將做市場(chǎng)調(diào)研、制定銷售方案、骨干人員的招聘體系建設(shè)等前期準(zhǔn)備工作。
日益發(fā)展壯大
2009年2月，諾思蘭德成功在新三板掛牌。2010年-2018年，公司通過新三板相繼進(jìn)行了三輪定向增發(fā)，累計(jì)融資金額達(dá)2.12億元。
2020年5月，公司由基礎(chǔ)層調(diào)層進(jìn)入創(chuàng)新層。同年11月24日，公司以“研發(fā)+市值”第四套標(biāo)準(zhǔn)成功晉級(jí)精選層。本次通過精選層共募集資金2.48億元，扣除發(fā)行費(fèi)用1857.54萬元后，募集資金凈額達(dá)2.29億元。
“公司的日益發(fā)展壯大離不開新三板多層次資本市場(chǎng)的有力支撐�！痹S松山表示，公司在新三板掛牌后，規(guī)范了企業(yè)運(yùn)作，嚴(yán)格遵循信息披露準(zhǔn)則，完善法人治理結(jié)構(gòu)，具備健全的三會(huì)一層組織機(jī)構(gòu)及完善的內(nèi)部激勵(lì)機(jī)制，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。
同時(shí)，許松山表示，新三板為掛牌公司的股份提供轉(zhuǎn)讓制度與平臺(tái)，有利于提高股份的流動(dòng)性，完善企業(yè)的資本結(jié)構(gòu)，提高企業(yè)自身抗風(fēng)險(xiǎn)的能力，增強(qiáng)企業(yè)的發(fā)展后勁。另外，公司掛牌新三板后通過規(guī)范化的公司管理，提升了公司形象及知名度，使企業(yè)降低融資成本，引入戰(zhàn)略投資者，快速達(dá)到預(yù)先融資目標(biāo)，在很大程度上促進(jìn)了企業(yè)健康發(fā)展。
