全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚：加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批

全國人大代表 孫飄揚

　　全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在接受中國證券報記者采訪時表示，為促進國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國在關鍵醫(yī)藥科技領域自立自強，自主可控，建議進一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批。

　　近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量逐年提升�！丁笆�三五”國家藥品安全規(guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高的要求。

　　據(jù)統(tǒng)計，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

　　為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策�！熬惩鈩�(chuàng)新藥由于起步早，臨床試驗在國際多中心開展，結合審評審批認可境外數(shù)據(jù)的措施，因此境外創(chuàng)新藥更易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，從而加快其進入中國的速度�！睂O飄揚表示。

　　全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。孫飄揚認為，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥境內(nèi)上市時間差。

　　孫飄揚表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥通常使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性。有些指標比進口藥更好，上市后價格顯著降低，這對提高我國患者可及性具有不可替代的作用，但一些與進口藥同靶點的國內(nèi)創(chuàng)新藥未能納入優(yōu)先審評程序。

　　對此，孫飄揚建議酌情加快首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務患者。同時，進口藥在境內(nèi)批準上市后，同靶點適應癥的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。