2020年初,正值新冠肺炎(COVID-19)疫情在我國(guó)發(fā)展最嚴(yán)峻的時(shí)期,凱萊英也受其影響延期復(fù)工,人員分批次返崗,這打破了注射劑車間原本的生產(chǎn)計(jì)劃,勞動(dòng)力不足等問題為多個(gè)項(xiàng)目帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在此情況下,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人立即調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃,按照公司“雙戰(zhàn)雙贏”的戰(zhàn)略部署,優(yōu)先安排符合復(fù)工要求員工及時(shí)復(fù)工,科學(xué)安排,盡量將影響降到最低。
凱萊英注射劑處方工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),覆蓋各個(gè)疾病領(lǐng)域的新藥IND、NDA階段注射劑研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。其中先進(jìn)的凍干技術(shù)可提供最完善的注射劑凍干解決方案;研發(fā)與生產(chǎn)一體化運(yùn)營(yíng)模式最大限度加速了產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程;完善的一類新藥研發(fā)工作流程(處方前開發(fā)至臨床樣品生產(chǎn))提升了新藥注冊(cè)申報(bào)效率。近一個(gè)月,凱萊英借助這些優(yōu)勢(shì)連續(xù)生產(chǎn)、檢測(cè)多批次產(chǎn)品,為客戶節(jié)省了時(shí)間成本,進(jìn)而贏得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。雖受全球疫情影響,但注射劑團(tuán)隊(duì)?wèi){借高效的連續(xù)生產(chǎn)能力以及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力贏得了客戶的充分肯定與高度贊許。
團(tuán)隊(duì)協(xié)作,高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量完成任務(wù)
凱萊英通過二十年的持續(xù)探索,建立了符合創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)特點(diǎn)和不同類型客戶特點(diǎn)的運(yùn)營(yíng)體系,以及高素質(zhì)、高效率、能打硬仗的團(tuán)隊(duì)體系。注射劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)吸引了諸多來自業(yè)內(nèi)的高端技術(shù)人才,其中80%以上具有碩士學(xué)歷,一半以上擁有10年以上注射劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。多個(gè)項(xiàng)目由注射劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、制劑分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、分析化學(xué)部等團(tuán)隊(duì)共同協(xié)調(diào)完成。從研發(fā)到生產(chǎn)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移放大,從注射劑分析到分析化學(xué)部中間體與成品檢測(cè)等方面高度配合,展現(xiàn)了良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
在多個(gè)項(xiàng)目同步進(jìn)行的過程中,為了確保每個(gè)項(xiàng)目順利如期完成,注射劑團(tuán)隊(duì)克服人員及設(shè)備同步運(yùn)轉(zhuǎn)的難題,錯(cuò)峰分配;項(xiàng)目主管作為項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人,協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)運(yùn)營(yíng),定期滾動(dòng)跟蹤和深入開發(fā)報(bào)告,通過每周一次TC(電話會(huì)議)匯報(bào),以及清晰、透明的溝通渠道,及時(shí)反饋客戶需求,解決突發(fā)問題,從而保證了多個(gè)項(xiàng)目高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的順利完成。
效率當(dāng)先,凱萊英一站式服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
凱萊英注射劑項(xiàng)目服務(wù)包括晶型及處方前研究、處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究、小容量注射劑(如注射液、凍干粉針等)生產(chǎn),從實(shí)驗(yàn)室到中試和商業(yè)批規(guī)模的工藝放大,場(chǎng)地技術(shù)轉(zhuǎn)移,一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目,以及滿足NMPA、US FDA和EMA要求的IND, NDA (或ANDA)的注冊(cè)申報(bào)的全流程一站式制劑服務(wù)。擅長(zhǎng)開發(fā)各種常用劑型,包括靜脈注射、肌肉注射及皮下注射的小容量注射劑和凍干粉針等;具備從臨床前階段到臨床Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期以及商業(yè)化的藥物開發(fā)和生產(chǎn)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。前沿的技術(shù)能力與豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)使得凱萊英在項(xiàng)目進(jìn)展中效率更高,速度更快。
凱萊英是一家全球領(lǐng)先的服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商。公司秉承技術(shù)革新作為核心驅(qū)動(dòng)力,憑借優(yōu)秀的研發(fā)創(chuàng)新能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理與EHS管理能力、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)制造能力、良好的團(tuán)隊(duì)凝聚力,成為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)最值得信任和依賴的合作伙伴之一。本次多個(gè)項(xiàng)目的順利完成,是在凱萊英一站式服務(wù)體系優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上,結(jié)合客戶方優(yōu)勢(shì)資源,共同面對(duì)困難,積極管控風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)合作共贏,為未來共同深入探索全球創(chuàng)新藥發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。
隨著國(guó)內(nèi)全面鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新政策不斷出臺(tái),推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)不斷進(jìn)一步發(fā)展。凱萊英將乘行業(yè)東風(fēng),加快發(fā)展步伐,以專業(yè)有素的團(tuán)隊(duì)精神披荊斬棘,迎接新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。疫情之下,注射劑團(tuán)隊(duì)爭(zhēng)分奪秒攻堅(jiān)克難,保障多個(gè)項(xiàng)目的順利完成,再次以實(shí)際行動(dòng)彰顯了凱萊英速度!
