總有效率達90%以上 中醫(yī)藥出海全球抗疫！產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機
原標題：“總有效率達90%以上”！中醫(yī)藥出海全球抗疫，準入難題何解？工程院院士：盡早建立與國際接軌的標準
“91.5%確診病例使用，中醫(yī)藥總有效率達90%以上。”在3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委黨組成員、國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅表示，中醫(yī)藥成為此次新冠肺炎疫情防控的一大亮點。
然而，中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易，中醫(yī)藥的國際化之路仍困難重重。
中醫(yī)藥抗疫立功
在此次新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進恢復期人群機體康復等廣受關(guān)注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效。例如宣肺敗毒方在控制炎癥、提高淋巴細胞計數(shù)方面具有療效，化濕敗毒方則可以降低肺組織病毒的載量。
中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師孫海舒說，治療新冠肺炎有效的除了中藥，還包括了針刺、艾灸等中醫(yī)治療手段。她將中醫(yī)藥抗疫的作用機理比作“調(diào)整人體五臟六腑之間互相適應的土壤，從而改變適合毒蘑菇生長的環(huán)境”。
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機
中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)，讓更多人認識到了中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要性。近期，多地出臺支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，借此次疫情為突破口，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
產(chǎn)業(yè)扶持資金火速到位。3月27日，江西省中醫(yī)藥管理局與光大銀行南昌分行簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。光大銀行南昌分行將在三年內(nèi)，以專項經(jīng)費的形式在江西省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投入不低于100億元資金。這是江西首個以專項經(jīng)費支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融機構(gòu)。
相關(guān)企業(yè)借此機會投資擴產(chǎn)。3月9日，金山工業(yè)區(qū)與上海萬仕誠藥業(yè)有限公司舉行簽約儀式，計劃總投資10億元建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)化系列項目，其中包括“中藥制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)建設(shè)項目”“熱脈改擴建項目”及“老廠技改項目”。
連花清瘟膠囊在被列為抗疫有效中藥之后，生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被推至聚光燈下，二級市場上股價漲幅領(lǐng)先。以嶺藥業(yè)在接受e公司記者采訪時表示，為保障因疫情導致的連花清瘟膠囊國內(nèi)市場需求量猛增，公司于1月下旬緊急調(diào)整生產(chǎn)計劃，暫停了其他藥品的生產(chǎn)，將所有生產(chǎn)線用于生產(chǎn)連花清瘟膠囊，其他產(chǎn)品暫時依靠公司產(chǎn)成品庫存和商業(yè)渠道庫存來滿足市場供應。隨著連花清瘟膠囊市場終端缺貨情況逐步緩解，公司自3月初，根據(jù)市場需求情況逐步恢復其他專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，目前已基本恢復到正常狀態(tài)。
此外，為支持中醫(yī)藥發(fā)展，各地相關(guān)政策密集出臺。3月27日，《安徽省中醫(yī)藥條例》獲通過，《條例》提出，縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥機構(gòu)和人員納入突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急和院前急救體系，加強中醫(yī)藥機構(gòu)傳染病防治和應急能力建設(shè)。3月25日，南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項目調(diào)整價格、總額預付向中醫(yī)類醫(yī)院傾斜等。
安信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬帥對記者表示，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對整個中醫(yī)藥行業(yè)來說具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來不錯的發(fā)展契機。目前已經(jīng)有部分上市公司借此機會進行擴產(chǎn)，并且進一步輸出海外。近期雖各地密集出臺相關(guān)政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不過尚未有全國性的行業(yè)大政策出臺，不排除后期會出臺大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。
中醫(yī)藥出征海外
在全球戰(zhàn)“疫”的危急關(guān)頭，中國積極與各國分享中國經(jīng)驗和方案，主動把中醫(yī)藥推向世界。中國有關(guān)組織和機構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國等十幾個國家和地區(qū)進行了捐贈中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫(yī)師赴外支援。
3月18日，由浙江省組織的第二批援助意大利醫(yī)療隊從上海出發(fā)，趕赴意大利疫情最嚴重的米蘭市。在專家組中，就有兩名中醫(yī)師，并帶去了治療新冠肺炎的中藥。更早之前，第一批援意醫(yī)療隊帶去的藥品中有中成藥連花清瘟膠囊和金花清感顆粒。
國內(nèi)中醫(yī)藥上市公司也在積極向海外抗疫支援。此前，以嶺藥業(yè)曾向中國紅十字會捐贈了價值177.6萬元的連花清瘟膠囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。同仁堂子公司同仁堂國藥已陸續(xù)向新加坡、加拿大多倫多捐贈中藥飲片共計4000人份；通過昌平區(qū)向其友好城區(qū)韓國首爾道峰區(qū)捐贈藿香正氣水、板藍根顆粒、感冒清熱顆粒、感冒止咳顆粒共計20000人份。
醫(yī)療物資出口迎來窗口期，但為保障出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，近日，商務部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應商。
出海困境仍待解
值得注意的是，盡管中醫(yī)藥被證明對治療新冠肺炎效果顯著，但中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易。在一些國家，醫(yī)藥法律尚未承認中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無法在醫(yī)院內(nèi)使用，國內(nèi)捐贈的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護人員的預防性用藥。
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮認為，創(chuàng)新不足、低水平重復等問題是阻礙中藥國際化進程的主因�！靶璞M早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準�！睘榇耍瑥埐Y建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強保護、研發(fā)和合理利用，同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
業(yè)內(nèi)人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進口國家規(guī)定申請獲批藥品注冊才行。所以國內(nèi)許多中藥品種，在不少國家是不被認可的。
“中醫(yī)藥國際化是一個比較大的工程，難度也比較大�！蓖侍孟嚓P(guān)人士告訴證券時報記者，中醫(yī)藥如果要走出去，僅從產(chǎn)品準入的角度講，更多的取決于進口國而不是出口國。藥品在全球任何一個國家都是行政限制最嚴的。因此，中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，需要通過文化的影響，逐漸提高國際對中醫(yī)藥的文化認同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。
康恩貝董事長胡季強在3月25日晚線上公益直播時表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機，展現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)勢、中醫(yī)藥文化、中醫(yī)藥特色�？刀髫愐舱诩涌焱七M與有關(guān)方面的合作，助力中藥能夠以現(xiàn)代藥的方式走向世界，傳承精華，守正創(chuàng)新。
FDA認證之路坎坷
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，2018年中國出口到美國的中藥總額達到6.66億美元，占中藥出口總額的17%，遠超全球其他地區(qū)。但是中國產(chǎn)中藥在美國均被當作膳食補充劑售賣。
如果要以藥品進入美國市場，就必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證。因此，獲得美國FDA認證是中國企業(yè)出海的必由之路。種種跡象顯示，中醫(yī)藥在獲取美國FDA認證的道路頗為曲折。目前，我國尚無中藥獲FDA認證，僅有10種中藥通過了FDA的臨床研究申請進入臨床研究階段。
以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊于2015年底進入美國FDA Ⅱ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計劃繼續(xù)推進。連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)在非典時期研發(fā)的中藥專利藥，也是公司的獨家產(chǎn)品，是抗疫推薦用藥“三藥三方”之一。以嶺藥業(yè)在接受證券時報記者采訪時表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國新冠肺炎疫情當中取得的臨床療效和國外疫情的迅速發(fā)展，近日在泰國得到了快速的審批，獲得上市許可。截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國、印度尼西亞、莫桑比克6個國家的注冊批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等。
復方丹參滴丸是由天士力獨家開發(fā)研制的現(xiàn)代創(chuàng)新復方中藥，主要用于預防和治療心血管疾病，是全球首例順利完成FDA Ⅲ期臨床研究的復方中藥制劑。1998年，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國FDA的第一次臨床研究(IND)申請，2006年公司再次獲得FDA的IND批準，確定了預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應癥。自向美國FDA申請注冊，至今已超20年。
此外，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已完成美國FDA Ⅱ期臨床試驗，申請的適應癥是原發(fā)性痛經(jīng)。綠葉制藥子公司北大信維的血脂康膠囊于2013年完成了美國FDA Ⅱ期臨床試驗。中國中藥旗下華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊也在進行FDA產(chǎn)品注冊工作。
中藥質(zhì)量評審系統(tǒng)亟待優(yōu)化
近期中醫(yī)藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guān)注，隨著全球疫情發(fā)酵，包括“三藥三方”在內(nèi)的中醫(yī)藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易，部分向國際捐贈的中醫(yī)藥出現(xiàn)未被接受的情況。
事實上，中醫(yī)藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫(yī)藥在國外認可度不高，部分國家的法律不認可中醫(yī)藥的地位；另一方面，中醫(yī)藥較難取得外國的藥品認證證書，無法作為藥品進入這些國家醫(yī)療系統(tǒng)。事實上，大多數(shù)國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。
認可度的問題，是長期需要努力的方向。中醫(yī)藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過90%，是個塑造國際信譽的好時機。
中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，目前除了采用贈送、售賣抗疫物資等方式進入國外市場外，還可以通過中醫(yī)師馳援、分享中醫(yī)防治方案等方式宣傳中醫(yī)文化，逐漸提高國際對中醫(yī)的認同。此外，將中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國際權(quán)威期刊中發(fā)表，也能夠使國際學術(shù)界認識中醫(yī)藥療效并逐漸形成共識。
針對中醫(yī)藥難拿下進口國藥品認證的問題，則需要法律法規(guī)、行政審批層面的改變，也亟需優(yōu)化并運行一套關(guān)于中藥新藥認證審批的系統(tǒng)。
事實上，即使在國內(nèi)中藥新藥品獲批注冊也非易事，近年我國中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。
中藥新藥上市獲批難，導致了市場上中藥創(chuàng)新不足、低水平重復等問題，阻礙行業(yè)發(fā)展，從而成為中藥國際化進程的絆腳石。
針對中藥新藥的審批，有關(guān)部門一直在努力優(yōu)化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。
為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》明確國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新，同時注重對中藥資源的保護，促進資源可持續(xù)利用。后續(xù)，將制定中藥注冊管理的專門規(guī)定，更好地促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（文章來源：證券時報）
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