創(chuàng)新藥“出?！碧崴?合作模式更趨多元化

　　今年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物等藥企紛紛宣布達成海外授權(quán)交易。業(yè)內(nèi)人士認為，密集達成海外授權(quán)交易，充分證明了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實力獲得國際藥企認可。國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)格局正在重塑，未來與國外藥企合作的模式會更加多元化。伴隨行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，預(yù)計2024年將是醫(yī)藥企業(yè)間交易、并購事件更加頻發(fā)的一年。

　　研發(fā)實力持續(xù)增強

　　隨著行業(yè)高速發(fā)展，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力持續(xù)增強。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，交易總金額近850億美元。進入2024年，創(chuàng)新藥出海提速。截至1月14日，國內(nèi)企業(yè)完成對外授權(quán)交易合計10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。

　　亙喜生物日前宣布，阿斯利康已完成對公司的收購。合并完成后，亙喜生物成為阿斯利康的全資子公司。阿斯利康此前表示，收購亙喜生物將進一步夯實阿斯利康在細胞療法領(lǐng)域的實力。

　　今年以來，安銳生物多個產(chǎn)品達成海外授權(quán)，包括與阿斯利康達成獨家選擇權(quán)和全球許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化一款針對表皮生長因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構(gòu)抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）潛在新療法；與美國Avenzo Therapeutics,Inc.（Avenzo）達成轉(zhuǎn)讓協(xié)議，Avenzo將獲得安銳生物自主研發(fā)的一款細胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）選擇性抑制劑ARTS-021全球（除大中華區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，另有一個將于2025年初提交IND（新藥臨床試驗）的臨床前項目獨家選擇權(quán)。

　　安銳生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官丁強表示，通過合作，公司能夠獲得顯著的經(jīng)濟收益，同時加速公司創(chuàng)新藥物的開發(fā)和上市進程。

　　啟明創(chuàng)投合伙人陳侃表示，安銳生物與國外藥企達成的合作均涉及小分子藥物，一方面證明了安銳生物的研發(fā)實力，另一方面反映了小分子藥物也可以實現(xiàn)“出?！?。

　　除了知名的生物科技上市公司，近期小型生物科技公司如宜聯(lián)生物、安銳生物、舶望制藥等，以及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)這類傳統(tǒng)藥企海外授權(quán)交易有所增多。

　　在陳侃看來，中國藥企和海外藥企達成重磅合作，反映出國際藥企對國內(nèi)新藥的認可。同時，國內(nèi)藥企可以獲得現(xiàn)金支持。在與國際大型藥企合作的過程中，包括共同推進臨床試驗等，中國生物科技公司也可以學(xué)到很多經(jīng)驗。

　　分擔風險獲取資源

　　丁強表示，與海外大藥廠合作，應(yīng)該基于對公司戰(zhàn)略目標、研發(fā)能力和市場需求的綜合考量。公司兩個管線分別與阿斯利康和Avenzo Therapeutics達成合作，就是基于各方面的綜合考慮。藥物研發(fā)投入大、風險高，與大藥廠合作可以在一定程度上分擔風險，尤其是在臨床試驗和市場推廣階段。另外，與海外大藥廠合作可以獲得很多資源，包括資金以及市場渠道等，對于加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化至關(guān)重要。當然，合作需要考慮雙方目標是否一致，能否支持自身的長期發(fā)展戰(zhàn)略，以及如何保護自身的知識產(chǎn)權(quán)，避免核心技術(shù)流失等。

　　思諾金醫(yī)藥在安銳生物達成的兩個海外授權(quán)項目中起到重要作用。據(jù)悉，思諾金醫(yī)藥是一家專注幫助國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)將項目授權(quán)給海外的創(chuàng)新公司。丁強介紹，思諾金醫(yī)藥為公司提供全流程服務(wù)，從材料的準備與修改，策略分析與優(yōu)化，到協(xié)助安銳與潛在合作方對接與溝通，以及相關(guān)條款的談判與協(xié)商，為公司達成海外授權(quán)起到了很大的幫助。

　　針對計劃“出?！钡乃幤?，思諾金醫(yī)藥商務(wù)拓展高級副總裁Jung Lee建議，中國生物科技公司必須確保產(chǎn)品管線具備差異化以及滿足未盡的醫(yī)療需求。另外，在海外設(shè)立分公司可以更好地了解當前生物技術(shù)趨勢和前沿科學(xué)進展。

　　丁強稱，計劃出海的企業(yè)，需要具備全球領(lǐng)先的科研實力以及獨特的產(chǎn)品創(chuàng)新性。同時，需要深入了解潛在合作伙伴的情況，特別是管線布局以及企業(yè)整體戰(zhàn)略?？鐕幤笥凶约旱膽?zhàn)略方向，在不同的疾病治療領(lǐng)域有不同的布局，深入了解合作伙伴的業(yè)務(wù)范圍、市場戰(zhàn)略和企業(yè)文化，可以幫助雙方建立更緊密、更高效的合作關(guān)系。在合作協(xié)議中，很多條款細節(jié)需要特別注意，包括知識產(chǎn)權(quán)歸屬、經(jīng)濟分成、里程碑付款等關(guān)鍵因素，需要提前做好法律風險評估和合規(guī)性準備，確保合作活動符合當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求。

　　看好三個細分賽道

　　展望2024年，陳侃判斷，中國藥企“出?！睌?shù)量仍會保持高位。從過去的交易看，中國藥企的臨床數(shù)據(jù)越來越獲得全球認可?？傮w而言，看好腫瘤、代謝以及自身免疫三個細分賽道。

　　陳侃認為，對多數(shù)新藥研發(fā)公司而言，“出?！庇幸欢ǖ谋匾?，尤其是開發(fā)一些適用人群較少的小品種新藥。海外市場藥物定價相對較高，藥企“出?！笨梢詳U大市場，提高投入產(chǎn)出比。2024年國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會有所好轉(zhuǎn)。

　　從合作模式看，陳侃表示，國內(nèi)外藥企的合作模式越來越多，包括通過海外授權(quán)獲得首付款、收購以及共同開發(fā)等。Jung Lee認為，越來越多的中國創(chuàng)新藥將走向世界，中國生物科技公司與跨國藥企之間的交易會比以往更多。

　　長城證券認為，我國醫(yī)藥企業(yè)“出海”模式以海外授權(quán)為主。2024年1月1日至2月4日，我國海外授權(quán)交易金額就達到91.46億美元，2024年我國醫(yī)藥“出?！庇型l(fā)式增長。