持續(xù)加碼研發(fā) 科創(chuàng)板藥企“硬科技”底色盡顯

　　生物醫(yī)藥板塊已經(jīng)成為科創(chuàng)板第一大板塊，市值達(dá)到一萬億元�？苿�(chuàng)板吸引了很多頭部醫(yī)藥企業(yè)，涉及生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制品等領(lǐng)域，結(jié)構(gòu)均衡，已經(jīng)形成聚集效應(yīng)。截至10月10日，今年以來已有27家生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司在科創(chuàng)板上市。持續(xù)加碼研發(fā)，科創(chuàng)板藥企顯露“硬科技”底色。今年上半年，在68家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥上市公司中，52家公司業(yè)績實(shí)現(xiàn)正增長，占比76%。

　　業(yè)績搶眼

　　上半年，科創(chuàng)板21家生物醫(yī)藥公司歸母凈利潤同比增速超過100%。

　　熱景生物業(yè)績最為搶眼。半年報(bào)顯示，公司上半年凈利同比增長74261.79%。公司的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒（前鼻腔）和新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒（唾液）兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產(chǎn)品，分別于3月2日和22日獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）用于居家自由檢測的認(rèn)證，可以在德國的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售，導(dǎo)致公司的外貿(mào)訂單爆發(fā)式增長。

　　創(chuàng)新成果不斷，多家公司實(shí)現(xiàn)扭虧或虧損收窄。君實(shí)生物上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入21.14億元，同比增長267.77%；實(shí)現(xiàn)凈利934.7萬元，上年同期虧損5.99億元。對(duì)于扭虧為盈的原因，公司稱，收入較去年同期增加約15.4億元，主要來自兩款商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗、新冠中和抗體埃特司韋單抗（JS016）的表現(xiàn)，以及對(duì)外許可收入增長。

　　隨著新冠疫苗克威莎的商業(yè)化，康希諾生物上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入20.61億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為9.37億元。

　　此外，艾力斯上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.21億元，同比增長37211.85%；歸母凈利潤虧損7834.18萬元，但相對(duì)上年同期虧損收窄四成。

　　研發(fā)加碼

　　2021年上半年，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥上市公司持續(xù)加大研發(fā)投入，合計(jì)研發(fā)投入金額達(dá)到50.79億元，較去年同期的33.87億元增長50%。其中，君實(shí)生物、康希諾生物等7家公司上半年研發(fā)投入超過1億元，東方生物等5家公司研發(fā)費(fèi)用同比增速超過100%，澤璟制藥和前沿生物兩家公司研發(fā)費(fèi)用率超200%。

　　君實(shí)生物上半年研發(fā)投入9.47億元，研發(fā)費(fèi)用額居前。君實(shí)生物研發(fā)管線豐富，在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。其中，處于商業(yè)化階段的在研產(chǎn)品共2項(xiàng)（特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗），處于新藥上市申請階段在研產(chǎn)品1項(xiàng)（阿達(dá)木單抗）；另有16項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。其中，PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗處于三期臨床試驗(yàn)階段；25項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。

　　君實(shí)生物多項(xiàng)產(chǎn)品具有里程碑意義：核心產(chǎn)品之一特瑞普利單抗是國內(nèi)首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體；昂戈瑞西單抗和UBP1213是中國本土公司首次獲得國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體；TAB004/JS004是公司自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的抗BTLA單克隆抗體，已獲得FDA和NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展臨床試驗(yàn)；公司還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)新冠病毒中和抗體JS016，目前已獲得美國FDA緊急使用授權(quán)。公司在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)從單抗藥物類型擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。

　　康希諾生物研發(fā)支出持續(xù)加碼，上半年達(dá)5.51億元。2021年2月以來，公司自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎已獲墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾和吉爾吉斯斯坦等多個(gè)國家和地區(qū)的緊急使用許可，并獲得由中國和馬來西亞授予的在當(dāng)?shù)馗綏l件上市許可。6月，公司的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（MCV2）美奈喜已于國內(nèi)獲得新藥申請批準(zhǔn)。此外，康希諾生物的全球創(chuàng)新重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）已于2017年獲得批準(zhǔn)。當(dāng)前，公司還有6種在研疫苗處于臨床試驗(yàn)階段或臨床試驗(yàn)申請階段。

　　從研發(fā)費(fèi)用同比增速看，東方生物上半年研發(fā)費(fèi)用同比增長632.87%。上半年，公司積極推行全產(chǎn)業(yè)鏈一體化的研發(fā)模式，隨著收入的增長，研發(fā)投入加大。公司通過16年的技術(shù)積淀，研發(fā)了數(shù)百種產(chǎn)品，授權(quán)專利超過200項(xiàng)，取得的國內(nèi)外產(chǎn)品醫(yī)療器械認(rèn)證500余項(xiàng)。

　　另外，澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥多納非尼片今年6月份獲批上市，是我國藥企研發(fā)上市的第一個(gè)肝癌一線治療小分子靶向創(chuàng)新藥物。公司上半年研發(fā)費(fèi)用率達(dá)465.72%。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入1.98億元，較上年同期增長52.70%。公司研發(fā)管線豐富，報(bào)告期擁有14個(gè)主要在研藥品的39項(xiàng)在研項(xiàng)目。其中，4個(gè)在研藥品的6項(xiàng)適應(yīng)癥處于NDA或III期臨床試驗(yàn)階段，包括多納非尼片治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥、杰克替尼片的中高危骨髓纖維化適應(yīng)癥、杰克替尼片的重癥斑禿適應(yīng)癥、外用重組人凝血酶的外科手術(shù)止血適應(yīng)癥、注射用重組人促甲狀腺激素的甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療適應(yīng)癥，3個(gè)在研藥品處于I或II期臨床試驗(yàn)階段。

　　資本市場助力

　　今年4月，證監(jiān)會(huì)修訂《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)科創(chuàng)板定位，對(duì)科創(chuàng)板申報(bào)項(xiàng)目提出硬性要求。

　　君實(shí)生物董秘陳英格表示，科創(chuàng)板幫助公司提前實(shí)現(xiàn)了資源、資金、人才等方面的配置。得益于資本市場的助力，公司業(yè)務(wù)拓展到很多新的領(lǐng)域、新的技術(shù)、新的靶點(diǎn)，全生命周期的藥物研發(fā)體系從以自研單抗類藥物，拓展到雙抗ADC、小核算藥物等。在科創(chuàng)板上市之后，公司新增了四個(gè)研發(fā)平臺(tái)，一方面得益于公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)近幾年的技術(shù)積累，另一方面公司壯大過程當(dāng)中吸引到更多海歸人才，有持續(xù)的研發(fā)資金投入，進(jìn)一步完善和搭建了平臺(tái)。

　　陳英格分享了在上市審核過程中，創(chuàng)新藥企受到的關(guān)注點(diǎn)，主要包括：藥物在臨床階段是否享有優(yōu)先審評(píng)審批的優(yōu)惠制度。業(yè)務(wù)進(jìn)入商業(yè)化階段，是否未來會(huì)面臨醫(yī)保目錄談判、仿制藥集采、兩票制等政策；研發(fā)管線方面，產(chǎn)品所屬階段、研發(fā)速度、藥物安全性、有效性是否具備優(yōu)勢；競品的市場空間，以及公司品種進(jìn)入市場之后面臨的競爭格局；研發(fā)模式方面，是自研為主，還是自研+委托他人進(jìn)行，研發(fā)模式是否具有可持續(xù)性；核心技術(shù)權(quán)屬是否清晰，IP是否完整；銷售體系的搭建也是重點(diǎn)；研發(fā)費(fèi)用投入和銷售費(fèi)用合理性。

　　陳英格表示，整體看創(chuàng)新藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)，上述內(nèi)容或許也是投資人評(píng)估企業(yè)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注方向。

　　華泰聯(lián)合證券投資銀行大健康行業(yè)部聯(lián)席主管廖逸星表示，從投行角度看，供應(yīng)鏈安全應(yīng)是下一階段的重點(diǎn)支持方向之一。另外，AI技術(shù)應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的想象空間大。