中證網(wǎng)訊 貝達(dá)藥業(yè)（300558）7月19日早間發(fā)布公告稱，全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“卡南吉”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，卡南吉新藥 Vorolanib（CM082）和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“君實(shí)生物”）新藥特瑞普利（JS001）擬聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
據(jù)悉，CM082是針對(duì) VEGFR 和 PDGFR 靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長(zhǎng)，是新一代靶點(diǎn)特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1.1 類。 JS001 是君實(shí)生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體。君實(shí)生物于 2018 年 3 月 8 日遞交上市申請(qǐng)，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，注冊(cè)分類為治療用生物制品 1 類。
近年來，晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進(jìn)展，尤其是在個(gè)體化靶向治療、免疫治療以及聯(lián)合治療領(lǐng)域，但在如何提高治療方案的療效和安全性的課題上，仍需進(jìn)一步探索和驗(yàn)證。CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。
公司表示，疫療法和靶向療法聯(lián)合治療是貝達(dá)新藥研發(fā)規(guī)劃中很重要的一個(gè)方面，公司具備小分子藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，有專業(yè)、高效的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)，與大分子合作有良好的研發(fā)基礎(chǔ)和開拓未來市場(chǎng)的潛力。本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)是公司在藥物聯(lián)用方向上的初步探索，將拓寬 CM082 潛在適應(yīng)癥的應(yīng)用范圍，有望提升未來 CM082 的市場(chǎng)表現(xiàn)。（楊寧）
