澤璟制藥完成首輪問詢 盈利問題被關(guān)注

　　日前，澤璟制藥完成了科創(chuàng)板首輪問詢，主要內(nèi)容涉及上市標(biāo)準(zhǔn)、盈利等41個問題。澤璟制藥成立于2009年，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)。公司的目標(biāo)是成為中國上述領(lǐng)域新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。本次公司擬募集23.84億元，用于新藥研發(fā)項目、新藥研發(fā)生產(chǎn)中心二期工程建設(shè)項目、營運及發(fā)展儲備資金。

　　擁有多樣化產(chǎn)品管線

　　憑借多年的新藥研發(fā)經(jīng)驗，澤璟制藥成功建立了兩大核心技術(shù)平臺，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。依托這兩個技術(shù)平臺，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域。專注于自身研發(fā)管線開發(fā)的同時，公司正與國內(nèi)知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯(lián)合治療研究。

　　公司擁有多樣化的產(chǎn)品管線，目前正在開發(fā)11個創(chuàng)新藥物，其中甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）、重組人凝血酶（澤普凝）及鹽酸杰克替尼片（澤普平）的多種適應(yīng)癥已分別處于II/III期臨床試驗階段；注射用重組人促甲狀腺激素（賽諾璟）及奧卡替尼處于I期臨床試驗階段；鹽酸杰克替尼乳膏、鹽酸杰克替尼片治療自身免疫相關(guān)疾病和ZG5266處于IND階段。此外，公司在研的小分子新藥ZG0588、ZG170607、抗腫瘤雙靶點抗體新藥ZG005及ZG006處于臨床前研發(fā)階段。

　　公司通過精準(zhǔn)小分子新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺中的藥物穩(wěn)定技術(shù)自主研發(fā)了小分子多靶點1類新藥多納非尼，已完成的臨床前和臨床研究表明，在多種晚期腫瘤適應(yīng)癥中，多納非尼顯示出確切的治療效果和良好的安全性，多納非尼有望成為中國首個上市的一線治療晚期肝細胞癌的國產(chǎn)靶向新藥，也有望成為全球第三個上市的一線治療晚期肝細胞癌的靶向新藥。公司通過復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺自主研發(fā)了外用重組人凝血酶，使其成為目前全球第二家、國內(nèi)唯一擁有生產(chǎn)外用重組人凝血酶工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)的公司。

　　多納非尼和外用重組人凝血酶作為澤璟制藥的兩大核心產(chǎn)品，未來市場空間巨大。公司回復(fù)函顯示，中國晚期肝細胞癌一線治療靶向藥市場規(guī)模由2014年的2.6億元增長至2018年的8.1億元。2018年，由于索拉非尼進入醫(yī)保，帶來了整體市場138%的巨幅增速。中國肝細胞癌一線治療市場的臨床可惠及人口滲透率也由2017年的1.2%增長至2018年的4.6%，而同年美國市場的滲透率已達23.3%。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2030年肝細胞癌一線靶向藥市場的臨床可惠及人口滲透率將提升至43.2%，整體市場規(guī)模將達到160.7億元。

　　外用重組人凝血酶方面，公司稱，中國外科手術(shù)出血局部用藥市場規(guī)模由2014年的56.6億元增長到了2018年的73.0億元。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，在手術(shù)臺數(shù)增加、新一代局部止血藥物的技術(shù)替代等多種驅(qū)動因素下，外科手術(shù)局部止血市場將會由2018年的73.0億元增長至2030年的160.3億元，年復(fù)合增長率為6.8%。