雙鷺?biāo)帢I(yè)：注射用重組人促卵泡激素臨床試驗(yàn)獲批

　　中證網(wǎng)訊（記者 郭新志）雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）10月9日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗(yàn)通知書》，同意公司按照此前提交的方案開展“與促性腺素釋放素（GnRH）拮抗劑聯(lián)合用于控制性促排卵（COS），用于輔助生殖治療”的臨床試驗(yàn)。 

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)主要專注于基因工程及相關(guān)藥物的研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營。公司于2017年12月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了上述藥品臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。 

　　重組人促卵泡激素（rhFSH）主要用于輔助生殖技術(shù)，促進(jìn)女性卵泡生長和刺激多卵泡發(fā)育。公告稱，公司申報(bào)的rhFSH是采用重組DNA技術(shù)，用CHO細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)，具有標(biāo)準(zhǔn)化的分子量和生物學(xué)活性，批次之間穩(wěn)定性高，產(chǎn)品質(zhì)量變化差異小。公司長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準(zhǔn)臨床，目前處于臨床I期階段（長效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內(nèi)上市）。公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市，可方便臨床用藥及調(diào)整用藥周期并形成用藥組合。目前該產(chǎn)品進(jìn)口的有默克公司果納芬，另有長春金賽藥業(yè)的rhFSH于2015年獲批上市。  

　　公告稱，上述藥品獲得臨床試驗(yàn)批件后可開展后續(xù)臨床研究，在獲得證明藥物安全性和有效性的臨床總結(jié)報(bào)告后，按藥品注冊(cè)要求提出上市申請(qǐng)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可上市。本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗(yàn)批件，將豐富公司產(chǎn)品儲(chǔ)備，但不對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。