珍寶島：鹽酸二甲雙胍片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）珍寶島（603567）5月10日晚公告稱，全資子公司哈珍寶收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 

　　二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類口服降血糖藥，首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。 

　　據(jù)悉，二甲雙胍產(chǎn)品于1957年首次應(yīng)用于臨床，至今臨床使用已有60多年，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國(guó)內(nèi)外指南推薦糖尿病治療的一線用藥。在2016年版《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(shí)》中，二甲雙胍被推薦為治療2型糖尿病的一線首選和全程用藥，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。該品種已列入2018年《國(guó)家基藥目錄》和2019年《醫(yī)保目錄》甲類。 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍制劑2017年-2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模分別為36.97億元、45.89億元和54.71億元。截至目前，珍寶島在該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約750萬(wàn)元。 

　　珍寶島表示，鹽酸二甲雙胍片（0.25g）為公司第二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是公司向化藥、生物藥領(lǐng)域拓展邁出的積極一步，有利于豐富公司產(chǎn)品線，擴(kuò)大藥品市場(chǎng)份額，進(jìn)一步提升公司行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。