安旭生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理
6月2日，杭州安旭生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“安旭生物”）科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理。公司成立于2008年，專注于現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（POCT）試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷行業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。公司此次擬募資4.59億元，用于年產(chǎn)3億件第二及第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產(chǎn)品建設(shè)等項(xiàng)目。
產(chǎn)品線豐富
安旭生物主要產(chǎn)品為POCT試劑及儀器，其中POCT試劑占主導(dǎo)地位。POCT試劑是指無(wú)須實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜處理工藝，可以實(shí)施臨床即時(shí)檢測(cè)的診斷產(chǎn)品。
公司擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)，成功開(kāi)發(fā)了包括毒品檢測(cè)系列、傳染病檢測(cè)系列、妊娠檢測(cè)系列、腫瘤檢測(cè)系列等8大系列200多種試劑產(chǎn)品以及配套儀器，并實(shí)現(xiàn)了核心生物原料抗原抗體的部分自產(chǎn)自供，自供占比在半數(shù)以上。公司產(chǎn)品暢銷歐美、亞洲、非洲、大洋洲等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
作為國(guó)家禁毒協(xié)會(huì)企業(yè)成員，公司毒品檢測(cè)系列產(chǎn)品一直是公司拳頭產(chǎn)品。目前，公司已完成20余種常規(guī)毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麥角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎來(lái)普隆等20多種新型毒品檢測(cè)試劑的研發(fā)，檢測(cè)手段覆蓋唾液檢測(cè)、尿液檢測(cè)、全血檢測(cè)、毛發(fā)檢測(cè)和粉末檢測(cè)等，產(chǎn)品品種數(shù)量居于全球前列，為全球毒品快速檢測(cè)提供產(chǎn)品和解決方案，能夠快速有效地滿足國(guó)際客戶需求。
依托自主研發(fā)的核心技術(shù)，公司POCT試劑的穩(wěn)定性、靈敏度、特異性等指標(biāo)位于行業(yè)前列。毒品檢測(cè)方面，公司檢測(cè)品種數(shù)量居于全球前列；傳染病檢測(cè)方面，公司已覆蓋50余種傳染病檢測(cè)試劑，其中衣原體檢測(cè)試劑獲得歐盟CE ListB認(rèn)證；腫瘤檢測(cè)方面，前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑獲得歐盟CE ListB認(rèn)證。
2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，公司積極進(jìn)行相關(guān)疾病診斷研究和檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺(tái)進(jìn)行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達(dá)載體的構(gòu)建并進(jìn)行基因工程抗原表達(dá)，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)單個(gè)試劑對(duì)IgG和IgM抗體的雙檢測(cè)，新冠產(chǎn)品靈敏度、特異性優(yōu)于市場(chǎng)同類產(chǎn)品。
截至2019年末，除POCT試劑外，公司已自主研發(fā)完成7款POCT儀器。其中，干式熒光免疫分析儀、血紅蛋白分析儀、血糖儀、血脂分析儀及膠體金免疫層析分析儀5款產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售，血紅蛋白分析儀、血脂分析儀已在歐盟實(shí)現(xiàn)銷售，電子驗(yàn)孕、手持DOA閱讀儀兩款產(chǎn)品正在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)。
研發(fā)投入大
2017年至2019年（簡(jiǎn)稱“報(bào)告期內(nèi)”），公司的研發(fā)費(fèi)用均為費(fèi)用化支出，無(wú)資本化支出，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比重分別為7.09%、7.42%及7.72%，保持相對(duì)穩(wěn)定。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用分別為786.75萬(wàn)元、1214.54萬(wàn)元及1618.92萬(wàn)元，呈上升趨勢(shì)。
公司研發(fā)人員占員工總數(shù)的15.95%，涵蓋生物工程技術(shù)、生物化學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及計(jì)算機(jī)技術(shù)等領(lǐng)域的專業(yè)人才，在免疫層析技術(shù)、干式生化技術(shù)及化學(xué)發(fā)光技術(shù)、精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)等領(lǐng)域都進(jìn)行了平臺(tái)布局，并不斷發(fā)展完善生物原料技術(shù)平臺(tái)，確保公司能夠?qū)崿F(xiàn)上游原料到診斷試劑的全面開(kāi)發(fā)。
研發(fā)模式上，公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)方向始終堅(jiān)持市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)和技術(shù)驅(qū)動(dòng)兩條路線，以市場(chǎng)需求作為產(chǎn)品立項(xiàng)的現(xiàn)實(shí)依據(jù)，以技術(shù)創(chuàng)新作為研發(fā)立項(xiàng)的戰(zhàn)略依據(jù)。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，公司依托全球市場(chǎng)及客戶豐富、前沿的產(chǎn)品需求，不斷開(kāi)發(fā)出符合市場(chǎng)要求的新原料和新型產(chǎn)品，確保公司的產(chǎn)品線齊全，并且保持行業(yè)優(yōu)勢(shì)。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)上，公司始終關(guān)注行業(yè)內(nèi)技術(shù)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)新技術(shù)及時(shí)跟進(jìn)，并進(jìn)行相應(yīng)的人才儲(chǔ)備和技術(shù)儲(chǔ)備，保證公司在前沿技術(shù)領(lǐng)域占有一席之地，并且實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。
為促進(jìn)公司技術(shù)創(chuàng)新以及產(chǎn)品升級(jí)換代和生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保障公司產(chǎn)品和技術(shù)的行業(yè)地位，公司制定了《研發(fā)技術(shù)開(kāi)發(fā)和技改項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)制度》，在進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)優(yōu)化的項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，對(duì)項(xiàng)目的重要程度和技術(shù)先進(jìn)性進(jìn)行初步評(píng)定，設(shè)立底線目標(biāo)和獎(jiǎng)勵(lì)目標(biāo)，對(duì)技術(shù)人員的創(chuàng)新熱情起到了有效的激勵(lì)作用。
收入超九成來(lái)自外銷
報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1.1億元、1.64億元及2.1億元，毛利率分別為52.49%、50.59%及51.24%，毛利率保持較高水平且相對(duì)平穩(wěn)。
招股說(shuō)明書(shū)顯示，POCT產(chǎn)品由于本身的即時(shí)便捷廣受追捧，產(chǎn)品需求的增加將有利于公司銷售的增長(zhǎng)。同時(shí)，POCT行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集、多學(xué)科高度綜合滲透的產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的要求不斷提高，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場(chǎng)情況，不斷研制新產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)不斷變化的需求。
報(bào)告期內(nèi)，公司收入主要來(lái)源于自主研發(fā)生產(chǎn)的POCT試劑，產(chǎn)品已獲得國(guó)際市場(chǎng)廣泛認(rèn)可，在化學(xué)發(fā)光、精準(zhǔn)檢測(cè)等新領(lǐng)域已完成相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備，正逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，未來(lái)將持續(xù)推進(jìn)前沿技術(shù)與產(chǎn)品的戰(zhàn)略開(kāi)發(fā)。
公司銷售以外銷為主，根據(jù)境外銷售特點(diǎn)，公司采取以O(shè)DM模式為主、OBM為輔的銷售模式。報(bào)告期內(nèi)，公司外銷收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重分別為93.81%、94.13%及93.09%。與同行業(yè)可比公司相比，報(bào)告期內(nèi)，公司的外銷收入僅次于萬(wàn)孚生物及東方生物，顯著高于其他可比上市公司，且外銷收入每年保持快速增長(zhǎng)，已成為中國(guó)最大的體外診斷試劑出口商之一。
POCT行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景可期。招股說(shuō)明書(shū)顯示，POCT屬于體外診斷（IVD）行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，是近年來(lái)IVD行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一。目前，全球體外診斷市場(chǎng)已經(jīng)被羅氏、雅培、丹納赫和西門(mén)子四大巨頭壟斷，四家企業(yè)合計(jì)占據(jù)全球體外診斷行業(yè)超過(guò)50%的市場(chǎng)份額。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT試劑領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
目前我國(guó)共有體外診斷企業(yè)1000余家，但起步較晚，在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國(guó)際知名企業(yè)有較大差距。2017年，國(guó)內(nèi)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過(guò)億的企業(yè)僅有40余家。
不過(guò)，受益于國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和醫(yī)療體制的不斷革新，我國(guó)整體醫(yī)療器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。同時(shí)，隨著分級(jí)診療等制度的推進(jìn)落實(shí)，醫(yī)院對(duì)于POCT產(chǎn)品的需求日益凸顯，我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)市場(chǎng)發(fā)展契機(jī)。根據(jù)TriMark預(yù)測(cè)，2018年我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為14.3億美元，此后幾年將維持22%的年復(fù)合增速，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到26億美元。
