百克生物：打造傳染病防治生物藥創(chuàng)新型企業(yè)

　　長春高新分拆子公司長春百克生物科技股份公司（簡稱“百克生物”）至科創(chuàng)板上市事項有了最新進展。8月25日，百克生物收到通知，上交所決定受理并審核其首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請。

　　百克生物表示，未來公司將打造國際一流的、高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于傳染病防治的生物藥。

　　聚焦人用疫苗領(lǐng)域

　　長春高新此次擬將百克生物分拆至科創(chuàng)板上市，將推動長春高新更加專注于基因工程藥物、中成藥以及房地產(chǎn)業(yè)務(wù)；百克生物也將依托科創(chuàng)板平臺獨立融資，促進自身人用生物疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)的發(fā)展。

　　自2004年成立以來，百克生物就聚焦人用疫苗產(chǎn)品領(lǐng)域。一直以來，百克生物都是長春高新重要的子公司之一。

　　2017年至2019年及2020年1至6月，百克生物主營業(yè)務(wù)收入分別為6.91億元、10.19億元、9.74億元和5.99億元，主營業(yè)務(wù)收入中90%以上來源于公司的核心產(chǎn)品。

　　目前，百克生物擁有水痘疫苗、狂犬疫苗及凍干鼻噴流感疫苗三種已獲批的疫苗產(chǎn)品。公司水痘疫苗的市場份額一直占據(jù)領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。

　　同時，公司還擁有12項在研疫苗和2項在研的用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，主要包括帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無細胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等，其中3個在研項目已處于臨床試驗階段，11個在研項目處于臨床前研究階段。

　　近年來，百克生物自主研發(fā)設(shè)計并建立了病毒規(guī)�；�培養(yǎng)技術(shù)平臺、制劑及佐劑技術(shù)平臺、基因工程技術(shù)平臺及細菌性疫苗技術(shù)平臺四個核心技術(shù)平臺，覆蓋人用疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全流程。

　　競爭優(yōu)勢顯著

　　對于百克生物的產(chǎn)品競爭格局，具體來看，水痘疫苗產(chǎn)品方面，百克生物的水痘疫苗市場占有率較高，處于較強的競爭地位，2017年及2018年批簽發(fā)量市場排名第一，2019年批簽發(fā)量市場排名第二，2020年上半年批簽發(fā)量市場排名第一。

　　狂犬疫苗產(chǎn)品方面，百克生物全資子公司邁豐生物的狂犬疫苗2018年的批簽發(fā)占比為4.91%，市場排名第八名。邁豐生物自2018年下半年起對生產(chǎn)設(shè)備進行升級改造，同時對現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行升級優(yōu)化，預(yù)計將于2021年至2022年間恢復(fù)生產(chǎn)。

　　凍干鼻噴流感疫苗產(chǎn)品方面，百克生物2012年從BioDiem獲取凍干鼻噴流感疫苗在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的獨家授權(quán)。經(jīng)過多年研究開發(fā)，公司的凍干鼻噴流感疫苗已于今年2月獲得生產(chǎn)批件，8月25日已上市銷售。

　　值得一提的是，目前國內(nèi)市場上僅有百克生物一家的流感疫苗為減毒活疫苗。與傳統(tǒng)的裂解疫苗相比，減毒活疫苗采用鼻腔噴霧的接種方式，模擬流感病毒自然感染過程。因此，不但可誘導體液免疫，還可誘導局部黏膜免疫和細胞免疫。此外，公司產(chǎn)品還擁有受種者依從性好、使用方便、易于大規(guī)模免疫等優(yōu)點。百克生物表示，考慮到接種方式及使用人群的依從性等因素，預(yù)計未來凍干鼻噴流感疫苗在市場上將具有較強的競爭力。

　　帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品方面，2015年至2018年，百克生物委托北京朝陽區(qū)疾病預(yù)防控制中心開展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，對帶狀皰疹減毒活疫苗的安全性和免疫原性進行了初步評價。結(jié)果顯示，各劑量組均無與疫苗相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)；帶狀皰疹減毒活疫苗組和安慰劑組免疫后血清抗體陽轉(zhuǎn)（抗體免疫前后4倍增長）及抗體GMT（幾何平均滴度）組間差異有統(tǒng)計學意義；帶狀皰疹減毒活疫苗組免疫后IFN-γ濃度及增長倍數(shù)均顯著高于安慰劑組。2019年8月，百克生物委托浙江省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心開展Ⅲ期臨床試驗，并評價帶狀皰疹減毒活疫苗的保護效力。

　　百白破疫苗產(chǎn)品方面，百克生物研發(fā)的產(chǎn)品為組分疫苗，效價穩(wěn)定，質(zhì)量可控性好。目前，國內(nèi)尚無自主生產(chǎn)并上市的組分百白破產(chǎn)品。公司研發(fā)的組分百白破疫苗已于2020年3月獲取臨床試驗通知（臨床批件），預(yù)計將于近期開展實質(zhì)性臨床工作。

　　擴大市場占有率

　　此次，百克生物擬申請公開發(fā)行不超過4128.41萬股股份，募集資金擬用于年產(chǎn)2000萬人份水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗項目，年產(chǎn)600萬人份吸附無細胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗項目，年產(chǎn)1000萬人份鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）項目，年產(chǎn)300萬人份狂犬疫苗、300萬人份Hib疫苗項目及在研產(chǎn)品研發(fā)項目。

　　百克生物表示，公司將圍繞傳染病的預(yù)防控制需要，重點關(guān)注市場需求大或疾病防控急需的人用預(yù)防類疫苗產(chǎn)品，選擇性開展傳染病相關(guān)抗體藥物和非傳染性重大疾病治療性疫苗產(chǎn)品開發(fā)，研發(fā)管線涵蓋預(yù)防和治療流感、帶狀皰疹、狂犬病、百白破、破傷風以及阿爾茨海默病和腫瘤等多個適應(yīng)癥的臨床急需生物藥。

　　為此，公司將有針對性地加大產(chǎn)品推廣力度，通過專業(yè)化的市場推廣活動，提高疫苗可及性，增加產(chǎn)品覆蓋率，提升市場占有率。

　　水痘疫苗方面，公司將通過一系列探索性臨床研究擴大人群使用范圍，進一步提高成人市場接種率，擴大總體市場占有率；凍干鼻噴流感疫苗方面，公司制定產(chǎn)品差異化戰(zhàn)略，有目的地開展高危人群、特殊人群、專屬人群的臨床工作，挖掘各類社會資源，聯(lián)合社會科普教育機構(gòu)和高端大眾傳媒，精準定位目標人群，制定專屬人群接種服務(wù)計劃，擴大產(chǎn)品市場占有率；狂犬疫苗方面，隨著公司水針產(chǎn)品完成技術(shù)升級后將逐漸會恢復(fù)市場供應(yīng)，未來隨著公司升級產(chǎn)品凍干劑型和二倍體人用狂犬病疫苗研發(fā)的快速推進，上市后將贏得一定市場份額。

　　此外，公司將推動完成在研產(chǎn)品的臨床試驗和注冊；提高產(chǎn)能，為產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)做好準備；持續(xù)進行臨床前研究項目，力求研發(fā)出創(chuàng)新疫苗，進一步擴大公司產(chǎn)品市場占有率。