通化東寶：超速效賴脯胰島素注射液申報(bào)臨床獲批
中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶（600867）11月22日下午公告稱，公司申報(bào)的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品。目前，全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp
和美國(guó)禮來(lái)公司的Liumjev
。它們的顯著特點(diǎn)是更快更好地進(jìn)行藥物吸收，從而使胰島素更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。Fiasp
于2017年開始陸續(xù)在歐盟、美國(guó)以及其他一些市場(chǎng)獲批上市；Liumjev
于2020年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp
和Liumjev
尚未在中國(guó)上市。
據(jù)悉，超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)得更早，早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征。該特征和國(guó)外已上市的Fiasp
和 Liumjev
相似，符合生理性胰島素分泌模式。
與國(guó)外患者相比，中國(guó)糖尿病患者早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)；同時(shí)，降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時(shí)機(jī)。
