藥企加碼布局創(chuàng)新藥賽道
2021年國家醫(yī)保藥品目錄近日公布，新增74種藥品。其中，67種藥品通過談判納入。機構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)保談判成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的主要方式，“以量換價”加速創(chuàng)新藥放量。
近年來，醫(yī)藥公司加碼布局創(chuàng)新藥，抗腫瘤藥領(lǐng)域競爭格外激烈。
醫(yī)藥公司研發(fā)動力提升
在上述新增的67種藥品中，5年內(nèi)上市藥品66個，占比達99.1%。其中27個創(chuàng)新藥物實現(xiàn)當(dāng)年上市、當(dāng)年即入醫(yī)保。
首創(chuàng)證券表示，納入醫(yī)保后創(chuàng)新藥銷售峰值將提前，以前需要7-9年甚至10年才能實現(xiàn)單適應(yīng)癥銷售峰值，現(xiàn)在可能縮短到3-5年。
進入醫(yī)保周期縮短，銷售峰值提前，提升了企業(yè)的研發(fā)動力。
銀河證券研報顯示，截至2021年12月，創(chuàng)新藥IND（臨床試驗審批）申報達986件，涉及520種新藥。而去年共受理771件創(chuàng)新藥IND，涉及393種新藥。
從目前情況看，已獲批或進入報產(chǎn)階段的一類創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物居多，占據(jù)近“半壁江山”。其次為抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和血液系統(tǒng)用藥。
Wind數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈公司今年三季度研發(fā)投入達209.96億元，同比增長超30%。其中，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入達41.42億元，占營收的20.51%；復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入為24.14億元，占營收的8.92%。
前三季度，恒瑞醫(yī)藥一共提交31個臨床試驗申請，已獲得23個批件。2021年上半年，新藥申請獲批達5項，接近2020年全年的獲批數(shù)量。
創(chuàng)新藥研發(fā)推動CXO（醫(yī)藥外包）板塊高速發(fā)展。三季報顯示，CXO公司營收總額同比增長43%，歸母凈利潤總額同比增長50%。
前三季度，藥明康德小分子藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)完成20萬個化合物合成，CDMO服務(wù)項目所涉新藥物分子1548個。其中，臨床I期及臨床前階段1229個、臨床II期階段235個、臨床III期階段47個、商業(yè)化階段37個。
抗腫瘤藥領(lǐng)域競爭激烈
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，抗腫瘤藥成藥企競相追逐的“香餑餑”。
在今年醫(yī)保目錄新增74種藥品中，抗腫瘤藥有18種，占比達24%，覆蓋范圍包括肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等領(lǐng)域，平均降幅為64.88%。
11月發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》指出，化學(xué)藥適應(yīng)癥主要以抗腫瘤藥物為主，占化學(xué)藥臨床試驗總體的42.1%，生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的47.3%。
12月8日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的PD-1抑制劑———斯魯利單抗聯(lián)合化療在未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究中，達到總生存期的主要研究終點。
同日，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站登記了一項1期臨床試驗。
目前，國內(nèi)已經(jīng)有11款PD-1/PD-L1抗體獲批上市，且適應(yīng)癥范圍持續(xù)擴大。
近日，信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗NSCLC+一線肝癌”3項適應(yīng)癥；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項適應(yīng)癥；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應(yīng)癥；君實生物特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應(yīng)癥。
12月10日，國家藥監(jiān)局最新公示顯示，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)國盛證券研報，我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局。
