5家中國(guó)藥企獲授權(quán)仿制輝瑞新冠口服藥

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月17日，日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池組織（MPP）官網(wǎng)宣布，已與35家公司簽署協(xié)議，允許其仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑。5家中國(guó)藥企位列名單中，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

　　3月18日，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)等公司發(fā)布公告披露相關(guān)情況。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著Paxlovid放量，國(guó)內(nèi)獲得授權(quán)的制劑與原料藥公司以及部分CDMO企業(yè)有望迎來(lái)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

　　定價(jià)低于原研藥

　　MPP官網(wǎng)披露，本次輝瑞口服COVID-19抗病毒藥物Paxlovid仿制藥授權(quán)供應(yīng)國(guó)共計(jì)95個(gè)，均為低收入和中等收入國(guó)家，覆蓋約40億人口，占全球總?cè)丝诘?3%。

　　復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，MPP授予公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用相關(guān)專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠治療藥物“奈瑪特韋”的仿制藥和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，上述生產(chǎn)包括對(duì)奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。許可產(chǎn)品是一個(gè)組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，其包括兩個(gè)抗病毒藥物，即奈瑪特韋和利托那韋。

　　關(guān)于定價(jià)，復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，許可產(chǎn)品將按實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（經(jīng)協(xié)商）進(jìn)行供應(yīng)。鑒于本次許可旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。

　　1月20日，27家仿制藥生產(chǎn)商也與藥品專(zhuān)利池組織簽訂協(xié)議，將生產(chǎn)低成本版的默沙東新冠口服藥物Molnupiravir，在全球105個(gè)低收入國(guó)家地區(qū)進(jìn)行供應(yīng)。在27家簽訂協(xié)議的企業(yè)中有5家為中國(guó)企業(yè)，包括博瑞醫(yī)藥、上海迪賽諾、復(fù)星醫(yī)藥、朗華制藥以及龍澤制藥。

　　國(guó)盛證券認(rèn)為，這將大大提升新冠口服小分子藥物在全球范圍內(nèi)的可及性，有效增加COVID-19被感染人群治療率，降低疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，為全球疫情防控起到積極作用。

　　或提振相關(guān)公司業(yè)績(jī)

　　中航證券認(rèn)為，目前來(lái)看，新冠肺炎疫情依然具備較高的不確定性，新冠治療的需求也較為明確。近期默沙東、輝瑞公司對(duì)于新冠口服藥的仿制授權(quán)是全球市場(chǎng)需求的外在體現(xiàn)，新冠口服藥作為目前新冠治療產(chǎn)業(yè)鏈中的最后一塊拼圖，市場(chǎng)前景較為廣闊。

　　根據(jù)輝瑞2021年年報(bào)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2022年上半年P(guān)axlovid產(chǎn)量將達(dá)3000萬(wàn)個(gè)療程，下半年預(yù)計(jì)為9000萬(wàn)個(gè)療程，全年為1.2億個(gè)療程（不包含中國(guó)市場(chǎng)）。隨著MPP協(xié)議簽訂，其市場(chǎng)空間進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　東莞證券認(rèn)為，Paxlovid合成路線的技術(shù)壁壘較高，本次授權(quán)將使得Paxlovid上游產(chǎn)業(yè)鏈放量，國(guó)內(nèi)獲得授權(quán)的制劑與原料藥公司受益較大。

　　浙商證券認(rèn)為，小分子特效藥是全球疫情防控的重要手段，MPP授權(quán)協(xié)議下，獲授權(quán)公司訂單預(yù)期、特效藥使用范圍預(yù)期、國(guó)產(chǎn)新冠藥自主可控預(yù)期可能邊際加強(qiáng)。從產(chǎn)能釋放、訂單交付等角度看，建議關(guān)注相關(guān)公司在2023年-2024年的潛在業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

　　針對(duì)本次授權(quán)許可的影響，公司紛紛表示無(wú)法預(yù)計(jì)。

　　復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過(guò)WHOPQ認(rèn)證。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷(xiāo)售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。公司表示，截至本公告日，集團(tuán)就許可產(chǎn)品尚無(wú)在手訂單、尚未開(kāi)展正式生產(chǎn)。本次許可對(duì)集團(tuán)當(dāng)期及未來(lái)業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

　　華海藥業(yè)公告顯示，本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營(yíng)行為，不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。截至本公告日，公司就合作藥品尚無(wú)在手訂單、亦未開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。