復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)并獨(dú)家商業(yè)化首款國(guó)產(chǎn)自研P-CAB產(chǎn)品鹽酸凱普拉生

　　中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）9月19日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）與江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司（“柯菲平醫(yī)藥”）簽署許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生（研發(fā)代號(hào)：H008），合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開(kāi)展合作。

　　根據(jù)許可協(xié)議，柯菲平醫(yī)藥作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括市場(chǎng)推廣、經(jīng)銷(xiāo)等。在中國(guó)境內(nèi)以外的區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，享有獨(dú)家產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于臨床研究、注冊(cè)、商業(yè)化、再授權(quán)等。

　　據(jù)悉，鹽酸凱普拉生為我國(guó)自主研發(fā)的首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），適用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎和幽門(mén)螺旋桿菌感染等。從作用上來(lái)講，該藥能克服目前臨床應(yīng)用最廣泛的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類(lèi)藥物的起效慢、抑酸不穩(wěn)定等諸多缺陷。

　　截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國(guó)境內(nèi)完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項(xiàng)III期臨床研究，柯菲平醫(yī)藥已于2021年9月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交鹽酸凱普拉生片2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，目前正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）開(kāi)展審評(píng)和審批。在美國(guó)，鹽酸凱普拉生片已完成1項(xiàng)I期臨床研究。此外，鹽酸凱普拉生注射劑已于2022年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展I期臨床研究。