創(chuàng)新驅(qū)動 君實生物商業(yè)化產(chǎn)品矩陣不斷豐富

　　君實生物研發(fā)中心 公司供圖　

　　“公司目前有四項產(chǎn)品正在商業(yè)化，其中特瑞普利單抗有10項適應(yīng)癥在中國內(nèi)地獲批，并在中國香港、美國、歐盟和印度等多個國家和地區(qū)獲批上市。隨著獲批產(chǎn)品和適應(yīng)癥增加，公司造血能力將進一步提升。同時，公司持續(xù)加強費用管控，集中資源聚焦核心產(chǎn)品。”君實生物董秘王征宇日前在接受中國證券報記者專訪時表示。

　　經(jīng)營業(yè)績向好

　　君實生物成立于2012年12月，是一家致力于創(chuàng)新療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，構(gòu)建了多元化協(xié)同互補的產(chǎn)品組合，包含多個潛在“全球新”靶點藥物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及感染性疾病五大治療領(lǐng)域。

　　君實生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益）于2018年12月獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，成為首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。2023年10月，拓益鼻咽癌適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。

　　隨著拓益持續(xù)放量，君實生物整體經(jīng)營業(yè)績進一步向好。今年前三季度，君實生物實現(xiàn)營收12.71億元，同比增長29%；凈虧損收窄至9.27億元，相比去年同期減虧4.8億元。其中，拓益于國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入約10.68億元，同比增長約60%。從第三季度看，拓益實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約3.97億元，同比增長約79%。

　　今年以來，拓益的一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線非小細胞肺癌（NSCLC）3項適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，累計6項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。

　　君實生物商業(yè)化產(chǎn)品矩陣持續(xù)豐富。繼拓益、埃特司韋單抗、氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、阿達木單抗（君邁康）之后，今年10月，君實生物迎來第5款商業(yè)化產(chǎn)品——昂戈瑞西單抗（君適達）。至此，君實生物已獲批產(chǎn)品的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病拓寬到慢性代謝性疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品矩陣進一步豐富。

　　君實生物近日宣布，王行遠出任公司首席商務(wù)官，全面管理公司營銷事務(wù)。

　　公司注重產(chǎn)能建設(shè)，在國內(nèi)擁有兩個商業(yè)化生產(chǎn)基地，分別位于蘇州吳江和上海臨港，均獲得國家藥監(jiān)局的GMP認證，并開展生物產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。蘇州吳江生產(chǎn)基地擁有4500升發(fā)酵能力，獲得了中國、美國、歐盟三地的GMP認證。上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)能為42000升?！澳壳?，公司的生產(chǎn)能力能夠支撐業(yè)務(wù)發(fā)展，同時臨港基地產(chǎn)能擴充促進了產(chǎn)品單位成本降低?！蓖跽饔罱榻B。

　　優(yōu)化資源配置

　　今年以來，君實生物持續(xù)優(yōu)化資源配置，把資源聚焦于更具潛力的研發(fā)管線。一方面，公司深挖特瑞普利單抗作為腫瘤免疫治療基石類藥物的潛力。另一方面，聚焦優(yōu)勢品種，積極推進各項工作。

　　除了已獲批的10項適應(yīng)癥，拓益一線治療黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌兩項新適應(yīng)癥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　昂戈瑞西單抗君適達于今年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常成人患者，另有兩項適應(yīng)癥正在上市審評中。

　　君實生物自研的抗IL-17A單抗JS005，適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病，正在開展Ⅲ期臨床研究，截至目前已完成所有受試者入組，正在隨訪中。

　　另外，君實生物正在積極開展包括Claudin18.2ADC藥物、PI3K-α口服小分子抑制劑、CD20/CD3雙特異性抗體、PD-1/VEGF雙特異性抗體、抗DKK1單抗等多個產(chǎn)品在內(nèi)的早期階段研究，以盡快推動更多優(yōu)勢產(chǎn)品和適應(yīng)癥進入臨床試驗階段。

　　今年10月，君實生物宣布任命Mehul Shah為公司商務(wù)拓展副總裁。資料顯示，Mehul Shah擁有在多家跨國企業(yè)超過20年的專業(yè)商務(wù)拓展經(jīng)驗。其加盟讓外界對君實生物的商務(wù)拓展表現(xiàn)有了更多期待。

　　加快全球化布局

　　近年來，君實生物積極推進國際化。今年9月，拓益用于晚期鼻咽癌和食管癌一線治療的兩項適應(yīng)癥獲得歐盟委員會批準。10月，拓益再傳捷報，宣布在印度和中國香港獲批上市，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療。截至目前，公司正與合作伙伴一起加速推進拓益在50多個國家和地區(qū)的上市工作或上市準備工作。

　　“歐洲市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分?！蓖跽饔畋硎荆舜卧跉W洲獲批，將進一步擴大拓益的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，提升銷售收入，增強拓益在全球市場的影響力，推動公司加快全球化布局。公司期待與更多合作伙伴攜手，共同推動中國乃至全球醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展。

　　“覆蓋全球市場是我們的目標。君實生物對不同地區(qū)的市場空間、臨床需求、準入體系、監(jiān)管政策等開展多維度深入研究，合理安排注冊順序，精準選擇合作伙伴。”王征宇表示，對于拓益這類多適應(yīng)癥產(chǎn)品，公司會對不同地區(qū)采取差異化布局策略，爭取多個適應(yīng)癥在多地同時上市?？偠灾?，要清晰定位自己的產(chǎn)品，掌握國際市場規(guī)則，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。

　　對于拓展海外市場的關(guān)鍵因素，在王征宇看來，首先是“新”，產(chǎn)品和治療方案有特色，能夠滿足未被滿足的臨床需求。其次是“早”，產(chǎn)品立項時就要為出海做準備，貫穿臨床前、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。