研發(fā)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng) 創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)力海外市場(chǎng)各顯身手

　　2025年開(kāi)年，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)重磅海外授權(quán)交易。1月2日，信達(dá)生物宣布，公司與羅氏達(dá)成抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI3009的全球獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款、最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于銷(xiāo)售額的提成。

　　回望2024年，恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥、映恩生物等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海，在國(guó)際市場(chǎng)百花齊放。同時(shí)，獲批新藥及國(guó)產(chǎn)比例均處于歷史高位。業(yè)內(nèi)人士表示，出海和創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞。近年來(lái)，政策持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，頂層設(shè)計(jì)及地方配套政策全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)。海外市場(chǎng)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展提供了廣闊舞臺(tái)，行業(yè)整體發(fā)展趨勢(shì)向上。

　　拓展國(guó)際市場(chǎng)

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升，海外授權(quán)交易活躍，多個(gè)具有潛力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線受到海外市場(chǎng)關(guān)注。

　　信達(dá)生物表示，公司與羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，以推進(jìn)IBI3009，即一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，旨在為晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。目前，IBI3009臨床研究申請(qǐng)已在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

　　根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物授予羅氏IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。雙方將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開(kāi)發(fā)，后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。

　　2024年12月，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司與IDEAYA Biosciences公司達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥注射用SHR-4849項(xiàng)目有償許可給IDEAYA Biosciences。IDEAYA Biosciences將獲得在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-4849的獨(dú)家權(quán)利。

　　據(jù)介紹，SHR-4849為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬(wàn)美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)不超過(guò)7.7億美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取銷(xiāo)售提成。

　　2024年12月，映恩生物宣布，公司與葛蘭素史克（GSK）就一款潛在同類(lèi)最佳ADC藥物達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。據(jù)了解，該ADC藥物有潛力與GSK多款抗腫瘤產(chǎn)品聯(lián)合用藥。

　　2024年11月，默沙東宣布，公司與禮新醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款?；贚M-299多項(xiàng)適應(yīng)癥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、開(kāi)發(fā)、獲批和商業(yè)化進(jìn)展，禮新醫(yī)藥還將獲得最高27億美元的里程碑付款。

　　除了海外授權(quán)交易，NewCo（成立新公司）、兼并收購(gòu)等多種出海模式并駕齊驅(qū)，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Kailera公司，首付款和里程碑付款合計(jì)可達(dá)60億美元，公司還取得美國(guó)Kailera公司19.9%的股權(quán)。中國(guó)證券報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2024年以來(lái)，康諾亞、嘉和生物、岸邁生物、維立志博等創(chuàng)新藥企業(yè)均通過(guò)NewCo模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海。

　　中泰證券醫(yī)藥生物行業(yè)聯(lián)席首席分析師曹澤運(yùn)在接受記者采訪時(shí)表示，海外授權(quán)交易是我國(guó)藥企推進(jìn)國(guó)際化的重要方式，數(shù)量從2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超過(guò)100次。

　　藥明康德日前發(fā)布的報(bào)告顯示，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的交易活動(dòng)持續(xù)升溫。截至12月20日，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的交易事件數(shù)量已超過(guò)200起，涵蓋收并購(gòu)、技術(shù)或產(chǎn)品授權(quán)以及研發(fā)合作等形式。

　　“創(chuàng)新藥企業(yè)的商務(wù)拓展出現(xiàn)三大趨勢(shì)：一是首付款金額不斷創(chuàng)新高。例如，銳格醫(yī)藥將下一代CDK抑制劑產(chǎn)品組合授權(quán)羅氏旗下基因泰克獲得首付款8.5億美元。二是跨國(guó)制藥集團(tuán)在中國(guó)選品時(shí)更關(guān)注ADC、雙抗等熱點(diǎn)賽道，反映出我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在前沿大分子細(xì)分領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)。三是眾多非上市公司成為跨國(guó)制藥集團(tuán)的交易對(duì)手方，反映出我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，具備較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的不局限于大型企業(yè)?！辈軡蛇\(yùn)稱(chēng)。

　　供給持續(xù)豐富

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)技術(shù)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)，供給端不斷豐富?！皬漠a(chǎn)品端看，2024年獲批新藥及國(guó)產(chǎn)比例均處于歷史高位?！睎|方證券稱(chēng)。

　　2024年12月，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥康悅達(dá)（司普奇拜單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

　　2024年12月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊正式獲批上市，該款藥物可用于ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

　　根據(jù)藥明康德近日發(fā)布的報(bào)告，截至2024年12月25日，共有超95款新藥首次在中國(guó)獲批上市（不包含疫苗、診斷產(chǎn)品及改良新藥）。其中，首次獲批的1類(lèi)新藥達(dá)40款，創(chuàng)近年來(lái)新高；上百款新藥獲批新適應(yīng)癥或新劑型。

　　從藥物類(lèi)型看，在首次獲批的新藥中，小分子和抗體類(lèi)產(chǎn)品占大多數(shù)，ADC和TIDES（寡核苷酸和多肽）產(chǎn)品涌現(xiàn)。

　　值得一提的是，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站消息，2024年逾80款新藥正式納入突破性治療品種（不含擬納入），數(shù)量創(chuàng)近五年來(lái)新高。

　　華興證券研究所所長(zhǎng)趙冰在接受記者采訪時(shí)表示，近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，主要有三方面原因。具體看，一是藥品審評(píng)制度框架持續(xù)完善，從安全和創(chuàng)新兩個(gè)維度入手，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。二是政策大力扶持。例如，2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的標(biāo)志性事件。三是醫(yī)保在支付端對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展大力支持?！皬膰?guó)際交易看，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在ADC、雙抗、單抗等細(xì)分領(lǐng)域具備優(yōu)勢(shì)。”

　　挖掘投資機(jī)會(huì)

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)持續(xù)增加。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研管線數(shù)量占全球約四分之一，中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新舞臺(tái)上嶄露頭角。

　　政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展?！?024年以來(lái)，多地發(fā)布全鏈條支持創(chuàng)新藥品、器械發(fā)展政策，涵蓋新藥研發(fā)、審評(píng)審批、進(jìn)院使用、藥品定價(jià)以及支付渠道，全方位支撐創(chuàng)新?！睎|方證券表示。

　　國(guó)泰君安認(rèn)為，近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)水平持續(xù)提升，從快速跟進(jìn)逐漸轉(zhuǎn)向同類(lèi)最優(yōu)。同時(shí)，集采政策走向穩(wěn)定成熟、常態(tài)化，創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判環(huán)節(jié)獲得政策傾斜。當(dāng)前，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)向好，供給持續(xù)豐富，中國(guó)藥企在多個(gè)領(lǐng)域如ADC、雙抗等已積累技術(shù)優(yōu)勢(shì)，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望獲批，將帶動(dòng)新一輪產(chǎn)品銷(xiāo)售放量。

　　當(dāng)前，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展，而醫(yī)藥板塊估值處于底部位置。

　　展望2025年，曹澤運(yùn)表示，從醫(yī)藥板塊的投資策略看，要關(guān)注創(chuàng)新、出海、業(yè)績(jī)兌現(xiàn)這些關(guān)鍵詞，包括創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)藥外包服務(wù)等領(lǐng)域，出海能力強(qiáng)、業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的公司值得重點(diǎn)關(guān)注。

　　華泰證券同樣看好醫(yī)藥企業(yè)的出海與創(chuàng)新。華泰證券表示，中國(guó)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的出海已經(jīng)初具規(guī)模，且持續(xù)快速增長(zhǎng)，出海能力較強(qiáng)的創(chuàng)新藥械企業(yè)有望取得亮眼的市場(chǎng)表現(xiàn)。創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品以及部分高值耗材等領(lǐng)域的海外資產(chǎn)重估，有望成為醫(yī)藥結(jié)構(gòu)性行情的主線。另外，CXO板塊估值有望進(jìn)一步修復(fù)，中成藥板塊則看好品牌OTC（非處方藥）及穩(wěn)定高分紅相關(guān)企業(yè)。