平安證券-生物醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告
研究報(bào)告內(nèi)容摘要:
慢性呼吸系統(tǒng)疾病成我國居民第三大慢病死因:我國慢性病死亡率 2012年已達(dá) 533/10 萬人,慢性病死亡人數(shù)占比高達(dá) 86.6%,其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率 68/10 萬人,占比 12.8%,已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺。–OPD)是最為常見的慢病呼吸系統(tǒng)疾病,我國哮喘患者約 3000 萬,以兒童為主,0-14 歲兒童總體患病率為 3.02%,且呈快速上升趨勢(shì);COPD 患者超 1 億人,患病率隨年齡增加,70 歲以上人群患病率高達(dá) 35.5%,受吸煙和老齡化影響顯著。
哮喘和 COPD 用藥以糖皮質(zhì)激素和支氣管擴(kuò)張劑為主,吸入劑型成主流: 哮喘作為一種慢性炎癥性疾病,可通過長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素來加以控制,而 COPD 的治療則以支氣管擴(kuò)張劑為核心,主要起預(yù)防和減輕癥狀的作用,兩者用藥有所交叉。劑型方面,吸入劑型已逐步占據(jù)主流。與普通口服制劑相比,吸入制劑藥物可直達(dá)吸收或作用部位,直接吸收入血或作用于局部,可避免肝臟首過效應(yīng),減少用量劑量。而與注射劑相比,吸入制劑可提高患者依從性,減輕或避免藥物不良反應(yīng);2017 年全球哮喘和COPD 用藥規(guī)模超 450 億美元,其中吸入制劑市場(chǎng)達(dá) 370 億美元,該領(lǐng)域重磅品種頻出,2017 年美國前 10 大品種平均銷售額在 20 億美元左右。
吸入制劑仿制壁壘高,進(jìn)口替代空間巨大:吸入制劑需藥品和器械聯(lián)合使用,仿制壁壘高,主要體現(xiàn)在處方設(shè)計(jì)、藥物粒度分布、精密灌裝和噴射工藝、BE 試驗(yàn)一致性研究等方面。國內(nèi)哮喘和 COPD 用藥市場(chǎng)約 170 億元,2012-2018 年 CAGR 達(dá) 14%,其中外企占比 78%,吸入劑型占比67%。在吸入劑型中,外資占比 93%,阿斯利康、BI 和 GSK 三家占據(jù) 91%的市場(chǎng)。國內(nèi)目前僅正大天晴和上海信誼等能搶到一定的市場(chǎng)份額,市占率 5%左右。
打破壁壘,進(jìn)口替代大幕拉開:2019 年 4 月 9 日,健康元吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液以新 4 類注冊(cè)申請(qǐng)獲批,意味著國內(nèi)部分企業(yè)已經(jīng)具備了仿制高端吸入制劑品種的能力,進(jìn)口企業(yè)的壟斷地位將被打破。目前布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅粉吸入劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等重磅品種市場(chǎng)被原研企業(yè)獨(dú)占。國內(nèi)企業(yè)在重磅品種上積極布局,一旦首仿成功,有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
投資建議:首先,從吸入制劑重磅品種研發(fā)布局來看,率先仿制成功的企業(yè)有望快速瓜分原研市場(chǎng),建議關(guān)注中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等;其次,已有吸入制劑上市,具備技術(shù)積累的企業(yè)可快速切入其他品種,建議關(guān)注仙琚制藥、上海醫(yī)藥(上海信誼)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:1)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn):吸入制劑仿制壁壘高,存在研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn);2)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn):目前吸入制劑基本都在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi),在帶量采購背景下,已上市品種面臨較大的降價(jià)壓力;3)銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn):若企業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)布局落后,則存在產(chǎn)品放量不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。