輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數據 儲運難題已有“復星方案”

　　原標題：輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數據，儲運難題已有“復星方案”

　　輝瑞制藥宣稱其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息，一時振奮了世人。不過，專家認為，恐怕還不能過早慶祝。

　　觀察真實效力還需時日

　　新冠疫苗BNT162b2由美國輝瑞(PFE.US)和德國BioNTech公司(BNTX.US)，基于后者專有的mRNA技術平臺聯合開發(fā)。臨床試驗數據顯示，疫苗的有效率達到90%以上。

　　對此，一位公共衛(wèi)生領域的專家對第一財經表示：“這是一個三期臨床的中期數據，并不能回答B(yǎng)NT162b2能否阻止無癥狀新冠肺炎患者的產生，以及它能否減少嚴重患者的數目。BNT162b2能否預防嚴重新冠肺炎的發(fā)生，才是這一臨床研究的主要、次要終點之一，而這一數據可能需要更長的隨訪才能獲得。”

　　《自然》雜志亦發(fā)表文章指出，目前尚缺少有關疫苗可以預防感染的詳細信息。賓夕法尼亞大學的疫苗科學家保羅·奧菲特(Paul Offit)說：“我想知道這種疫苗可以預防的疾病范圍，希望在安慰劑組中至少看到幾例嚴重的疾病�！币驗檫@能表明該疫苗具有預防此類病例的潛力。

　　另外一個缺失的細節(jié)是疫苗在不同試驗參與者群體中的效果如何，以及疫苗的效力將持續(xù)多長時間。美國亞特蘭大市埃默里大學的免疫學家拉菲·艾哈邁德(Rafi Ahmed)表示，根據該試驗發(fā)表的有關免疫反應的數據，許多試驗參與者的血液中仍有可能存在高水平的保護性抗體。他說：“對我來說，主要問題是六個月或者三個月后會怎樣？”

　　安全性數據尚未公布

　　目前，這款疫苗沒有明顯的安全問題。但是，“mRNA疫苗會有炎性反應，特別是第二劑注射局部炎癥很嚴重，會出現腫塊、潰爛等不良反應。這是mRNA的特點決定的。疫苗的安全性和有效性有待驗證。”一位疫苗領域研發(fā)人員表示。

　　在接下里的幾周里，該疫苗的三期臨床數據，包括有效性和安全性數據將完全公布。

　　相比傳統疫苗，mRNA疫苗生產工藝簡單、開發(fā)速度快、無需細胞培養(yǎng)、成本低。但mRNA自身的穩(wěn)定性差，易被組織內的核酸酶降解，進入細胞的效率較低，翻譯效率較低，這些缺陷限制了mRNA疫苗的應用。

　　“載體會影響mRNA的質量，除了成本高之外，也會引發(fā)不良反應。”上述專家表示。

　　三期試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性，mRNA疫苗尚需更多證據來證明自己。

　　儲運難題

　　根據輝瑞官網信息，如果這個疫苗的安全性和有效性完全達標，他們計劃在 11 月的第三周，向美國食品藥品管理局(FDA)提交緊急使用授權。輝瑞和 BioNTech 預計2020年內將生產多達 5000 萬劑疫苗，到 2021 年將生產13 億劑。

　　這給了全球很大的希望，不過，《疫苗與科學》的專家陶黎納認為，該疫苗的儲運會是一個大難題。

　　“我得到的消息是，這款疫苗在攝氏2~8度下只能穩(wěn)定幾天(不超過10天)，那就沒法利用常規(guī)儲運疫苗的攝氏2~8度冷鏈設備了，必須用攝氏零下70度的專業(yè)超低溫設備，而那將是巨大的投入�！碧绽杓{表示。

　　第一財經獲悉，目前該疫苗的合作方復星醫(yī)藥正在考慮采購超低溫儲運設備。

　　復星醫(yī)藥董事長吳以芳透露，公司已經在建設攝氏零下70度冷藏庫。疫苗從國外進口抵達中國后，將第一時間儲存進冷庫，由國藥控股負責冷鏈運輸，接種點則將配備醫(yī)療級的深冷冰箱。而在使用環(huán)節(jié)，該疫苗在攝氏2~8度的情況下，可以放置5天。

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