貝達(dá)藥業(yè)：新藥項(xiàng)目MIL60達(dá)到主要研究終點(diǎn) 可用于治療肺癌患者

　　中證網(wǎng)訊（記者 董添）貝達(dá)藥業(yè)（300558）12月5日晚間發(fā)布公告稱，公司和天廣實(shí)聯(lián)合申辦的“比較 MIL60 聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究”達(dá)到主要研究終點(diǎn)。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月獲得批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。 

　　公告顯示，本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥為晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)共有50家研究中心參與。近日，公司針對(duì)本研究開(kāi)展了療效評(píng)估，數(shù)據(jù)顯示達(dá)到主要研究終點(diǎn)。根據(jù)2015年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究、以及臨床III期有效性比對(duì)研究。 

　　公司表示，目前，有關(guān)臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告正在整理當(dāng)中，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，后續(xù)將開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)及申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作，藥品在經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市，目前尚不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。