步長制藥子公司藥品臨床試驗(yàn)獲受理
中證網(wǎng)訊（王珞）步長制藥11月30日晚間發(fā)布公告，公司全資子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司的“注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）”臨床試驗(yàn)申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。
公告顯示，瀘州步長此次申請的注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）為注射劑，規(guī)格為100μg/瓶，注冊分類為治療用生物制品3.2類，公司此次申請事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)，《受理通知書》為新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲受理，新增適應(yīng)癥為：用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。截至公告日，公司在注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為13313.12萬元人民幣。
據(jù)介紹，注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）擬定適應(yīng)癥包括：絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松（正在開展Ⅲ期臨床研究）、用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥（本次新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲受理）。甲狀旁腺功能減退癥是一種甲狀旁腺激素（PTH）分泌過少和（或）效應(yīng)不足而引起的一組臨床綜合征。臨床特征為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經(jīng)肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時(shí)PTH水平低于正�；蛱幱谂c血鈣水平不相應(yīng)的“正�！狈秶Ｄ壳�，全球已上市的同類藥物為武田公司Natpara?，該品種于2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2020年Natpara?的全球銷售額為1.26億美元。
公司表示，該藥品臨床試驗(yàn)申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后方可按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
