通化東寶：恩格列凈片申報(bào)生產(chǎn)申請獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶（600867）2月9日晚公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的恩格列凈片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》。通化東寶表示，若未來公司該制劑順利獲批上市，公司糖尿病藥物產(chǎn)品線有望進(jìn)一步豐富，將為患者提供更多的用藥選擇。

　　公告稱，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑是一類新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物。而恩格列凈是一種高選擇性SGLT2抑制劑，擁有獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖機(jī)制，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　據(jù)悉，恩格列凈片由勃林格殷格翰公司和禮來聯(lián)合開發(fā)，最早于2014年5月在歐盟獲批上市，隨后在美國、日本上市，用于治療2型糖尿��；2017年9月在中國上市。2020年起國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批并過評，目前國內(nèi)有1家進(jìn)口，5家國產(chǎn)上市。通化東寶表示，公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注冊申報(bào)，若批準(zhǔn)即視同通過一致性評價(jià)。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的恩格列凈片2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱“中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過1億元，較2019年增長率達(dá)374.64%。

　　值得一提的是，恩格列凈片于2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄。隨著第四批國采落地執(zhí)行，各仿制企業(yè)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端迎來銷售放量。而在中國城市實(shí)體藥店終端，恩格列凈片的銷售額也在穩(wěn)步增長。