中證網(wǎng)
返回首頁

通化東寶:預(yù)混型門冬胰島素注射液獲得藥品注冊批件

宋維東 中國證券報·中證網(wǎng)

中證網(wǎng)訊(記者 宋維東)通化東寶11月14日晚公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液藥品注冊證書。

門冬胰島素是一種速效胰島素類似物。其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后,促進(jìn)細(xì)胞對葡萄糖吸收利用,同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。門冬胰島素活性成份根據(jù)生產(chǎn)工藝不同,可分別制成注射液和預(yù)混型注射液。此次,通化東寶獲得藥品注冊證書的預(yù)混型門冬胰島素注射液為兩個品種,分別為門冬胰島素50注射液(速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為50:50)和門冬胰島素30注射液(速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為30:70)。

預(yù)混型門冬胰島素注射液的作用曲線接近生理?xiàng)l件下的胰島素分泌模式,同步改善了空腹血糖和餐后血糖,可以明顯降低餐后血糖的波動性,同時餐前低血糖發(fā)生的危險性也較小。預(yù)混型門冬胰島素注射液餐時胰島素起效快,餐前即刻注射,無需等待,方便患者使用。

值得一提的是,截至目前,除原研廠商外,國內(nèi)尚無其他企業(yè)獲得門冬胰島素50注射液注冊批件。通化東寶成為國產(chǎn)首家獲得門冬胰島素50注射液注冊批件的企業(yè)。

預(yù)混型門冬胰島素在我國市場廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端門冬預(yù)混胰島素(門冬30與門冬50)銷售額合計約64.94億元,占中國胰島素及其類似藥整體市場份額約20.11%。其中,門冬胰島素50注射液2022年上半年增長迅速,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額同比增長129.52%。

通化東寶相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,預(yù)混型門冬胰島素的獲批,代表著公司完成了人胰島素與胰島素類似物產(chǎn)品系列對速效、基礎(chǔ)和預(yù)混產(chǎn)品的全面覆蓋。隨著預(yù)混型門冬胰島素的上市,公司將能夠滿足更多的、不同的患者用藥需求,為未來業(yè)績貢獻(xiàn)新的增長點(diǎn),進(jìn)一步打開公司發(fā)展空間。

此外,公司將繼續(xù)深耕主業(yè),全力以赴推進(jìn)速效胰島素,雙胰島素復(fù)方制劑,GLP-1RA、長效GLP-1RA,胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑,以及其他多種一類降糖新藥的進(jìn)展。公司將在持續(xù)提升研發(fā)能力與效率的基礎(chǔ)上,密切關(guān)注國際前沿的研究方向和技術(shù)發(fā)展,進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線和創(chuàng)新藥管線儲備,通過源源不斷的新產(chǎn)品,進(jìn)一步拓寬公司發(fā)展邊界,夯實(shí)長期增長基礎(chǔ)。

中證網(wǎng)聲明:凡本網(wǎng)注明“來源:中國證券報·中證網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬于中國證券報、中證網(wǎng)。中國證券報·中證網(wǎng)與作品作者聯(lián)合聲明,任何組織未經(jīng)中國證券報、中證網(wǎng)以及作者書面授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。