通化東寶：預(yù)混型門冬胰島素注射液獲得藥品注冊批件

中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶11月14日晚公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液藥品注冊證書。

門冬胰島素是一種速效胰島素類似物。其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。門冬胰島素活性成份根據(jù)生產(chǎn)工藝不同，可分別制成注射液和預(yù)混型注射液。此次，通化東寶獲得藥品注冊證書的預(yù)混型門冬胰島素注射液為兩個品種，分別為門冬胰島素50注射液（速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為50:50）和門冬胰島素30注射液（速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為30:70）。

預(yù)混型門冬胰島素注射液的作用曲線接近生理?xiàng)l件下的胰島素分泌模式，同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明顯降低餐后血糖的波動性，同時餐前低血糖發(fā)生的危險性也較小。預(yù)混型門冬胰島素注射液餐時胰島素起效快，餐前即刻注射，無需等待，方便患者使用。

值得一提的是，截至目前，除原研廠商外，國內(nèi)尚無其他企業(yè)獲得門冬胰島素50注射液注冊批件。通化東寶成為國產(chǎn)首家獲得門冬胰島素50注射液注冊批件的企業(yè)。

預(yù)混型門冬胰島素在我國市場廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端門冬預(yù)混胰島素（門冬30與門冬50）銷售額合計約64.94億元，占中國胰島素及其類似藥整體市場份額約20.11%。其中，門冬胰島素50注射液2022年上半年增長迅速，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額同比增長129.52%。

通化東寶相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，預(yù)混型門冬胰島素的獲批，代表著公司完成了人胰島素與胰島素類似物產(chǎn)品系列對速效、基礎(chǔ)和預(yù)混產(chǎn)品的全面覆蓋。隨著預(yù)混型門冬胰島素的上市，公司將能夠滿足更多的、不同的患者用藥需求，為未來業(yè)績貢獻(xiàn)新的增長點(diǎn)，進(jìn)一步打開公司發(fā)展空間。

此外，公司將繼續(xù)深耕主業(yè)，全力以赴推進(jìn)速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，以及其他多種一類降糖新藥的進(jìn)展。公司將在持續(xù)提升研發(fā)能力與效率的基礎(chǔ)上，密切關(guān)注國際前沿的研究方向和技術(shù)發(fā)展，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線和創(chuàng)新藥管線儲備，通過源源不斷的新產(chǎn)品，進(jìn)一步拓寬公司發(fā)展邊界，夯實(shí)長期增長基礎(chǔ)。