興齊眼藥：取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）興齊眼藥12月15日晚公告稱，公司近日完成了“硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心1年臨床試驗(yàn)”。經(jīng)過數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，公司已取得硫酸阿托品滴眼液1年Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　興齊眼藥于2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在SNEC國內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　興齊眼藥稱，本次公告的硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展。截至目前，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國內(nèi)尚無延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

　　興齊眼藥表示，本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，406例6-12歲兒童受試者經(jīng)過了為期1年的用藥觀察及停藥后0.5年的隨訪觀察，評(píng)估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。