迪哲醫(yī)藥：2023年舒沃哲業(yè)績超預(yù)期 加速推進(jìn)商業(yè)化布局

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）4月29日晚間，迪哲醫(yī)藥披露了2023年年度業(yè)績，并同步發(fā)布2024年一季報(bào)。2023年年報(bào)顯示，公司首款核心產(chǎn)品國家I類創(chuàng)新藥舒沃替尼（舒沃哲）于2023年8月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入約9129萬元。其中，2023年四季度，銷售收入為5119萬元。在2024年一季度，銷售收入達(dá)到了8132萬元，環(huán)比大增近60%。 

　　2023年公司在產(chǎn)品研發(fā)上繼續(xù)加快推進(jìn)，使得研發(fā)投入有所增加。2023年研發(fā)費(fèi)用為8.1億元，同比增長21%。

　　據(jù)悉，在迪哲醫(yī)藥的管線序列中，舒沃替尼是第一個(gè)正式商業(yè)化的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。公開資料顯示，舒沃替尼成功突破了EGFR 20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）長期缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的局面，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來的臨床空白。在療效數(shù)據(jù)和安全性層面都具備“同類最佳”潛力。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林對(duì)中國證券報(bào)記者表示：“EGFR exon20ins突變是公認(rèn)的難治靶點(diǎn)，迪哲醫(yī)藥基于對(duì)該靶點(diǎn)的深入研究，以全新分子設(shè)計(jì)突破了靶點(diǎn)成藥難的瓶頸，舒沃替尼也由此成為該治療領(lǐng)域目前國內(nèi)唯一獲批上市的靶向藥。來自源頭創(chuàng)新的護(hù)城河，為舒沃替尼在商業(yè)化上市后的放量奠定了基礎(chǔ)?！?/p>

　　財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼上市第一年，在未進(jìn)入醫(yī)保的情況下，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了接近2500萬元的月均銷售額，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示：“新產(chǎn)品上市的產(chǎn)品策略和差異化競爭， 需要根據(jù)市場情況，進(jìn)行調(diào)整和迭代，非?？简?yàn)團(tuán)隊(duì)對(duì)市場和未來的不確定性的預(yù)判能力和整個(gè)團(tuán)隊(duì)的調(diào)整能力。商業(yè)化從0到1的過程，需要提前布局，做好產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和渠道以及人員布局的策略，合理高效運(yùn)用資源。公司從首方落地到連續(xù)兩季度高速成長，短短7個(gè)月，能取得接近1.8億元的銷售，充分體現(xiàn)迪哲醫(yī)藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的高效率?！?/p>

　　“迪哲醫(yī)藥在過去一年里，實(shí)現(xiàn)了舒沃哲的卓越上市，取得了超預(yù)期的銷售業(yè)績。這一切歸功于公司對(duì)于源頭創(chuàng)新的堅(jiān)持，以及對(duì)于商業(yè)運(yùn)營效率的極致追求。未來，我們將繼續(xù)深耕源頭創(chuàng)新，在保持研發(fā)穩(wěn)定投入的同時(shí)，進(jìn)一步加速推動(dòng)中國以及全球商業(yè)化進(jìn)程，通過自我造血早日實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的盈利閉環(huán)，讓中國源頭創(chuàng)新成果惠及全球?！睆埿×直硎尽?/p>

　　在中國市場已經(jīng)獲得初步的商業(yè)化成功之后，舒沃替尼這款BIC潛力藥物在全球市場也有巨大的發(fā)展空間。目前，舒沃替尼全球注冊(cè)臨床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入組，有望在今年實(shí)現(xiàn)美國和歐盟市場的新藥上市申請(qǐng)（NDA）申報(bào)。

　　財(cái)報(bào)顯示，舒沃替尼已經(jīng)獲得一線和二/后線治療的雙重FDA“突破性療法認(rèn)定”，成為全球唯一全線獲FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。目前，舒沃替尼一線治療該患者群體的全球III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推進(jìn)中。

　　研究機(jī)構(gòu)分析，考慮到歐美市場遠(yuǎn)高于中國市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼的全球商業(yè)化前景極為值得期待。根據(jù)有關(guān)研究機(jī)構(gòu)的測(cè)算，僅舒沃替尼在美國市場的銷售峰值，就有望突破10億美元，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的下一個(gè)“十億美元分子”。

　　張小林表示：“我們將與美國、歐盟等海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通，加速遞交NDA。期待舒沃替尼作為近二十年來首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型NSCLC的國創(chuàng)新藥，早日惠及更多全球患者。

　　此外，財(cái)報(bào)提示，迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化藥物——戈利昔替尼，其新藥上市申請(qǐng)已于2023年9月獲CDE正式受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)法規(guī)，戈利昔替尼很大程度有望在二季度獲批。

　　公開資料顯示，迪哲醫(yī)藥最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn)，作為全球首個(gè)且唯一針對(duì)PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼開創(chuàng)全新機(jī)制，以一款尚未上市藥物的身份，獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級(jí)推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，這是對(duì)其臨床研究質(zhì)量及卓越療效的高度認(rèn)可。

　　按照迪哲醫(yī)藥規(guī)劃，舒沃替尼和戈利昔替尼均將參加2024年的醫(yī)保談判。從近幾年的談判情況分析，通過醫(yī)保目錄調(diào)整實(shí)現(xiàn)藥品在臨床的廣泛使用，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來說是一個(gè)極大的機(jī)遇，絕大部分談判成功的創(chuàng)新藥在醫(yī)保政策的推動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)銷售收入放量顯著增長。