步長制藥：穩(wěn)心顆粒獲馬來西亞藥品注冊證明文件 中藥國際化進程加速推進

　　中證網(wǎng)訊（王珞） 近日，山東步長制藥股份有限公司（簡稱“步長制藥”）披露公告，公司收到馬來西亞藥物管制局核準簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司產品穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標準。

　　公告顯示，穩(wěn)心顆粒為公司的主要產品（獨家品種），已進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2023年版）及《國家基本藥物目錄》（2018年版）。功能主治為：益氣養(yǎng)陰，活血化瘀。用于氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧，氣短乏力，胸悶胸痛。

　　本次注冊標志著穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞的傳統(tǒng)中藥注冊標準，為步長制藥進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎。

　　據(jù)介紹，穩(wěn)心顆粒是經中國食品和藥品監(jiān)督管理局批準的第一個中國開發(fā)的抗心律失常藥。由高潤霖院士、華偉教授牽頭完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的循證醫(yī)學研究證實，穩(wěn)心顆粒治療不僅可以有效地減少了室性早搏的發(fā)生，減輕室性早搏相關的癥狀，而且無嚴重副作用。

　　穩(wěn)心顆粒還曾獲中國專利優(yōu)秀獎、中國中西醫(yī)結合學會科技一等獎、山東省專利一等獎、菏澤市科技進步一等獎、最具成長價值產品金葉獎、山東省名牌產品等?，F(xiàn)為《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《中國藥典》收錄品種，是治療心律失常的首選專利中成藥。

　　此次獲得馬來西亞的藥品注冊證明文件，不僅增強了穩(wěn)心顆粒在東南亞市場的競爭力，也為步長制藥提供了新的增長點。隨著海外市場逐步打開，步長制藥有望進一步提升其國際市場份額。