智飛生物：結(jié)核桿菌篩查新藥完成Ⅲ期臨床

　　

　　中證網(wǎng)訊（記者 張玉潔）智飛生物（300122）9月3日晚間發(fā)布公告，收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的報(bào)告，該子公司研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白”（以下簡稱（EC）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該制劑通用名稱已經(jīng)過中國藥典委員會(huì)核準(zhǔn)。EC現(xiàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊(cè)受理，申報(bào)如獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可，在完成GMP認(rèn)證后即可上市銷售。

　　智飛生物表示，預(yù)期該產(chǎn)品將用于結(jié)核桿菌感染篩查；可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗(yàn)為本制劑申請(qǐng)新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。該申報(bào)如獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，在完成GMP認(rèn)證后即可上市銷售。

　　智飛生物同時(shí)表示，EC單獨(dú)使用有望替代已經(jīng)使用百年的結(jié)核菌素類產(chǎn)品，可以用于結(jié)核病密切接觸者、學(xué)校大、中、小學(xué)生、社區(qū)中老年人、醫(yī)護(hù)工作者、糖尿病患者、免疫抑制劑使用者、服刑人員、結(jié)核病高發(fā)地區(qū)人群等人群的結(jié)核潛伏感染者的篩查，市場應(yīng)用前景廣闊。

　　西南證券此前研報(bào)指出，目前我國結(jié)核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結(jié)核戰(zhàn)略下，結(jié)核篩查有望成為學(xué)生入學(xué)體檢必查項(xiàng)目，同時(shí)目前每年初高中和大學(xué)入學(xué)量在2000萬左右，同時(shí)每年體檢人群超過1億人，假設(shè)其中1000萬篩查，合計(jì)3000萬人。假設(shè)檢測費(fèi)用50元/人次，對(duì)應(yīng)檢測市場空間15億元。