三代EGFR-TKI競(jìng)爭(zhēng)升級(jí) 7款創(chuàng)新藥首次獲批臨床

　　三代EGFR-TKI的市場(chǎng)格局即將發(fā)生改變。目前，國(guó)內(nèi)已獲批的3款三代EGFR-TKI均已進(jìn)入醫(yī)保，而2022年貝達(dá)藥業(yè)、倍而達(dá)藥業(yè)、奧賽康、圣和藥業(yè)均有同類(lèi)產(chǎn)品可望上市，三代EGFR-TKI藥物的競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)。

　　在1月7日至1月13日的新發(fā)布周期內(nèi)，盛諾基的核心品種淫羊藿素軟膠囊、石藥集團(tuán)的重磅品種米托蒽醌脂質(zhì)體獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；基石藥業(yè)PD-L1單抗一項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)；恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化迎來(lái)新進(jìn)展，創(chuàng)新藥海曲泊帕Ⅲ期臨床獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展。

　　同時(shí)，西比曼生物的C-CAR088、康諾亞的CM350、科倫藥業(yè)的KL340399注射液等7款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)首次獲批臨床，我們將這些品種納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

　　受這些因素推動(dòng)，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了0.89%，最新報(bào)2320.41點(diǎn)。

　　2021年12月底，圣和藥業(yè)的三代EGFR-TKI藥物甲磺酸奧瑞替尼片申報(bào)上市。在去年早些時(shí)候，貝達(dá)藥業(yè)甲磺酸貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)的甲磺酸瑞澤替尼和奧賽康的ASK120067三款同類(lèi)藥物相繼申報(bào)了上市。

　　這意味著，2022年或?qū)⒂?款三代EGFR-TKI藥物獲批上市，加上此前上市并進(jìn)入醫(yī)保的3款同類(lèi)產(chǎn)品，三代EGFR-TKI藥物的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度將直追PD-1單抗。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者EGFR敏感突變率約為50%，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變。T790M突變會(huì)導(dǎo)致藥物不能與特定靶點(diǎn)結(jié)合，從而喪失治療效果。為了克服EGFR T790M耐藥，第三代EGFR-TKI藥物應(yīng)運(yùn)而生。

　　目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有3款三代EGFR-TKI上市，分別是阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。并且這三款藥物均被納入醫(yī)保目錄。其中，奧希替尼已獲批用于非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)、二線(xiàn)以及術(shù)后輔助治療。奧希替尼近年來(lái)一直保持著高速增長(zhǎng)，根據(jù)阿斯利康年報(bào)，2020年奧希替尼全球銷(xiāo)售43.28億美元，同比增長(zhǎng)36%，以中國(guó)為主的新興市場(chǎng)銷(xiāo)售12.08億美元。

　　2020年，翰森制藥的阿美替尼獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)3代EGFR-TKI，2021年12月，阿美替尼一線(xiàn)適應(yīng)癥獲批上市。2021年3月，艾力斯的伏美替尼通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于NSCLC二線(xiàn)治療，其一線(xiàn)適應(yīng)癥也已遞交了上市申請(qǐng)并被納入了優(yōu)先審評(píng)。

　　中國(guó)生物制藥、蘇州潤(rùn)新生物的同類(lèi)藥物目前也處于后期臨床，有望在未來(lái)幾年內(nèi)獲批上市。同時(shí)，第四代EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)也拉開(kāi)了帷幕。當(dāng)前，中國(guó)生物制藥、貝達(dá)藥業(yè)、博生醫(yī)藥的第四代EGFR-TKI已經(jīng)步入了臨床階段，再鼎醫(yī)藥于2021年11月引進(jìn)了兩款四代EGFR-TKI。