回復科創(chuàng)板上市申請首輪問詢 百濟神州稱擁有可靠資金來源

　　百濟神州日前回復了科創(chuàng)板上市申請首輪問詢，涉及公司技術(shù)、業(yè)務、獨立性等方面問題。百濟神州指出，公司擁有可靠的資金來源，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個月的正常運營、研發(fā)及生產(chǎn)活動。

　　百濟神州專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物。公司此次擬募資200億元，用于藥物臨床試驗研發(fā)等項目，并補充流動資金。

　　欲實現(xiàn)三地上市

　　2016年，百濟神州在納斯達克上市，2018年登陸香港聯(lián)交所。此次沖刺科創(chuàng)板如果成功，公司有望成為首家先后在美國、香港以及A股三地上市的生物科技公司。

　　通過自主研發(fā)和授權(quán)合作，公司建立了豐富的產(chǎn)品組合，商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物共有47款。

　　創(chuàng)新和研發(fā)是公司長期發(fā)展的引擎和核心競爭力。公司已有11款自主研發(fā)藥物進入臨床試驗或商業(yè)化階段。其中，兩款產(chǎn)品獲批上市。自主研發(fā)的抗癌藥百悅澤（澤布替尼膠囊）獲美國FDA批準。

　　公司在中國市場的商業(yè)化團隊規(guī)模超過1800人，覆蓋超過1000家醫(yī)院；美國市場的商業(yè)化團隊規(guī)模超過100人。公司積極貫徹“植根中國、放眼全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，除百悅澤和百澤安已在美國、中國獲批的5個適應癥外，公司在全球17個國家和地區(qū)提交了22項新藥或新適應癥上市申請，預計2021年及以后陸續(xù)將獲得相應批準。

　　生產(chǎn)方面，公司與優(yōu)質(zhì)CMO合作，包括與Catalent簽訂商業(yè)供應協(xié)議，在美國生產(chǎn)百悅澤；與勃林格殷格翰中國簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，在上海生產(chǎn)百澤安。公司在中國蘇州和廣州分別建立了先進的小分子及大分子生物藥生產(chǎn)基地，以支持產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化。按照美國、歐盟及中國監(jiān)管規(guī)定的設計標準，在蘇州建立了多功能產(chǎn)業(yè)化基地，總面積達13000余平方米，包括年產(chǎn)量約1億片的小分子藥物生產(chǎn)基地及500升規(guī)模的中試生物制劑生產(chǎn)設施。此外，公司正在廣州建設具有世界領(lǐng)先水平的大分子生物藥生產(chǎn)基地。

　　注重研發(fā)投入

　　2017年-2019年及2020年1-9月（報告期），公司的研發(fā)費用分別為20.167億元、45.97億元、65.88億元和66.03億元，研發(fā)費用率分別為125.20%、350.88%、223.03%和452.66%。

　　公司擁有完整的腫瘤生物學研發(fā)體系，建立了包括藥物化學、發(fā)現(xiàn)生物學、生物藥和轉(zhuǎn)換科學在內(nèi)的臨床前研究部門，擁有包括化合物篩選平臺、小分子激酶抑制劑優(yōu)化平臺、分析化學研究平臺、雙（多）特異性抗體發(fā)現(xiàn)平臺、單B細胞抗體篩選平臺和抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）開發(fā)平臺等多種藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺。

　　公司的研發(fā)引擎與生產(chǎn)和臨床開發(fā)無縫銜接，源源不斷地提供新的產(chǎn)品管線。截至2021年1月，公司共擁有研發(fā)人員超過2100名，占員工總數(shù)超過40%。同時，公司建立了強大的全球臨床開發(fā)團隊。

　　截至2021年1月，公司在超過35個國家和地區(qū)執(zhí)行超過60項正在進行的臨床試驗，其中包括超過25項III期或潛在注冊可用的臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過12000人，其中海外入組超過5700人。公司已建立起內(nèi)部執(zhí)行全球臨床運營的能力，可高效地推進包括中國在內(nèi)的全球臨床試驗。對處于商業(yè)化或注冊階段的3款自主研發(fā)產(chǎn)品布魯頓酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑百悅澤、抗PD-1單抗百澤安、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑帕米帕利，公司在全球范圍內(nèi)開展了多項臨床試驗，包括注冊性或潛在注冊可用的臨床試驗。

　　尚未盈利

　　報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-9.82億元、-47.47億元、-69.15億元及-81.04億元。截至2020年9月30日，公司累計未分配利潤為-243.03億元。

　　結(jié)合公司日常生產(chǎn)經(jīng)營、研發(fā)投入、固定資產(chǎn)投資等活動，交易所要求公司測算，未來12個月營運資金需求，滿足營運資金需求的方式，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個月正常運營、研發(fā)及生產(chǎn)活動的依據(jù)。

　　百濟神州表示，根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)管線進度及計劃研發(fā)進度，測算了公司2021年度的研發(fā)投入，其中超過一定比例的投入將用于支付臨床相關(guān)費用。公司目前主要的生產(chǎn)基地建設項目為廣州工廠生產(chǎn)基地以及相應的機器設備及實驗設備。其中，廣州生產(chǎn)基地一期工程（8000升產(chǎn)能）已完成生產(chǎn)流程驗證，于2021年4月獲得國家藥監(jiān)局批準用于生產(chǎn)和供應百澤安，廣州工廠二期工程（16000升產(chǎn)能）已落成，三期工程（計劃40000升產(chǎn)能）正在持續(xù)建設中。公司根據(jù)項目預算及建設規(guī)劃，預計2021年度固定資產(chǎn)投入為18.6億元。另外，根據(jù)公司的測算，預計2021年度生產(chǎn)采購及營運資金需求為64.0億元。

　　對于資金需求，公司稱，可通過賬面貨幣資金及產(chǎn)品銷售回款、與諾華技術(shù)授權(quán)收入、外部債權(quán)融資、外部股權(quán)融資等渠道實現(xiàn)。公司擁有可靠的資金來源，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個月的正常運營、研發(fā)及生產(chǎn)活動。