迪哲醫(yī)藥：立足優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域 打通研發(fā)與商業(yè)化循環(huán)

　　近日，迪哲醫(yī)藥定增事項(xiàng)獲得證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)批復(fù)，公司擬募資不超過18.48億元投向新藥研發(fā)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，并補(bǔ)充流動(dòng)資金。“當(dāng)前，我們的兩款原研癌癥治療藥物已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，還有多個(gè)產(chǎn)品管線取得積極進(jìn)展。通過定增加碼研發(fā)并形成自有產(chǎn)能，將幫助我們更好把控產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步奠定公司在治療肺癌和血液腫瘤原研藥等細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。”迪哲醫(yī)藥董事長(zhǎng)張小林在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示。

迪哲醫(yī)藥研發(fā)人員正在進(jìn)行藥物研發(fā)。 公司供圖

　　布局多款產(chǎn)品

　　迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化?！肮境闪⒂?017年，并于2021年在科創(chuàng)板上市。雖然發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，但我們已經(jīng)具備了從創(chuàng)新藥早期發(fā)現(xiàn)到后期商業(yè)化的一體化能力，建立了完善的組織架構(gòu)，擁有獨(dú)立完整的研發(fā)和商業(yè)化體系。”張小林告訴記者。

　　公開信息顯示，迪哲醫(yī)藥的兩款原研藥物舒沃哲與高瑞哲已在國(guó)內(nèi)獲批上市，并被納入今年1月1日起實(shí)施的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。

　　“從成立之初，我們的理念就是要做全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法。臨床上沒有被滿足的需求，就是我們所有努力的方向。”張小林表示：“科學(xué)不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥物領(lǐng)域‘時(shí)髦’的研究方向很多，但公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在肺癌和血液腫瘤領(lǐng)域有深厚的積累，因此我們?cè)谖磥?lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間里會(huì)專注于這兩個(gè)領(lǐng)域，保持發(fā)展定力?！?/p>

　　構(gòu)建轉(zhuǎn)化科學(xué)能力

　　研發(fā)能力是創(chuàng)新藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。張小林告訴記者，迪哲醫(yī)藥擁有覆蓋早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究及IND申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、NDA申請(qǐng)、上市后研究等階段的國(guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要團(tuán)隊(duì)成員均具備超過20年在跨國(guó)制藥公司從事創(chuàng)新藥物研發(fā)或臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，幫助公司建立起了完整的小分子藥物研發(fā)體系。

　　值得一提的是，迪哲醫(yī)藥在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域擁有的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究能力和研發(fā)技術(shù)深受市場(chǎng)認(rèn)可。轉(zhuǎn)化科學(xué)研究包括模型引導(dǎo)的藥物早期臨床研究、腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移研究平臺(tái)，以及生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證和臨床應(yīng)用等核心技術(shù)。

　　“我們通過臨床前的科學(xué)研究來(lái)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)，幫助減少臨床上走的彎路。這種能力提高了公司研發(fā)效率，也是我們短短幾年就能推出兩款創(chuàng)新藥的關(guān)鍵?！睆埿×峙e例說(shuō)，以往創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)有一個(gè)劑量“爬坡”的過程，劑量往往要逐步累加十余次，來(lái)保障治療的有效性和安全性，“但通過轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺(tái)，我們?cè)趧┝可现贿M(jìn)行了4次爬坡就達(dá)到了同等效果，大大節(jié)約開發(fā)時(shí)間。未來(lái)，我們還將加強(qiáng)AI模型在藥物早期研發(fā)中的應(yīng)用，協(xié)助探索新型分子結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)更優(yōu)合成路徑，以加快藥物研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)成本?！?/p>

　　打通商業(yè)化循環(huán)

　　在研發(fā)端與產(chǎn)品端構(gòu)建優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，迪哲醫(yī)藥著力實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的突破?！皬难邪l(fā)到銷售，是一次跨越與轉(zhuǎn)變。外界對(duì)我們打過問號(hào)，我們正通過業(yè)績(jī)逐步證明自己。”張小林說(shuō)。

　　迪哲醫(yī)藥日前發(fā)布的2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司2024年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.6億元，同比增加約294.35%。同時(shí)，公司兩款產(chǎn)品被納入最新版醫(yī)保目錄，預(yù)期也能帶來(lái)銷售上的增長(zhǎng)。

　　“打通商業(yè)化與研發(fā)之間的循環(huán)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。”張小林說(shuō)，新藥研發(fā)是典型的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，必須不斷地有新藥投入市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)自我造血，才能保障公司持續(xù)進(jìn)行高水平研發(fā)。

　　值得關(guān)注的是，業(yè)績(jī)預(yù)告同時(shí)顯示，迪哲醫(yī)藥2024年虧損幅度較2023年有了較大程度的縮減?！皠?chuàng)新藥行業(yè)和一般制造業(yè)不同之處在于，藥品的使用批復(fù)往往都是從后線往一線逐級(jí)推進(jìn)，且需要不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥。這就造成即便成功上市，我們依然需要花費(fèi)大量的資金去進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！睆埿×终J(rèn)為，公司也希望盡早實(shí)現(xiàn)盈利，但更希望的是高質(zhì)量盈利，“當(dāng)公司保持當(dāng)前研發(fā)強(qiáng)度依然能夠?qū)崿F(xiàn)盈利時(shí)，這種自我造血能力更加利于公司長(zhǎng)期健康發(fā)展?！?/p>

　　不久前，迪哲醫(yī)藥還曾公告舒沃哲新藥上市申請(qǐng)已通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，公司邁出“出?！辈椒??！白鲇腥蚋?jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品從一開始就是公司發(fā)展的定位。”張小林說(shuō)，迪哲醫(yī)藥不是為了獲得外部背書而出海，而是基于對(duì)產(chǎn)品效果的信心，切實(shí)關(guān)注在新市場(chǎng)進(jìn)行突破可能帶來(lái)的商業(yè)價(jià)值。