復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司新藥獲藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）1月18日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液，商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）新增葡萄膜炎適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)受理。

　　該新藥為公司自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，2020年12月已獲批于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）上市，獲批上市的適應(yīng)癥為銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。本次向國(guó)家藥監(jiān)局提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要為該新藥新增葡萄膜炎適應(yīng)癥。

　　截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的其他阿達(dá)木單抗注射液主要包括艾伯維的修美樂(lè)、浙江海正藥業(yè)股份有限公司的安健寧、百奧泰生物科技（廣州）有限公司的格樂(lè)立等。根據(jù) IQVIA CHPA 資料，2019 年，阿達(dá)木單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為0.32億元。截至2020年12月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該新藥（包括已獲批上市適應(yīng)癥及葡萄膜炎適應(yīng)癥）累計(jì)研發(fā)投入約為26615萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。