安科生物：“人生長(zhǎng)激素注射液”獲批新增2種規(guī)格

　　中證網(wǎng)訊（王珞）安科生物（300009）8月2日公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“人生長(zhǎng)激素注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其自主研發(fā)的治療用生物制品“人生長(zhǎng)激素注射液”，于2019年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（規(guī)格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共獲批6種適應(yīng)癥，分別是用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮��；用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙；用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小；用于接受營(yíng)養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；用于重度燒傷治療。本品在原上市2種規(guī)格基礎(chǔ)上，本次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增2種規(guī)格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人生長(zhǎng)激素注射液共計(jì)4種規(guī)格批準(zhǔn)上市。

　　公告顯示，人生長(zhǎng)激素在國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)適應(yīng)癥獲批，其中治療兒童矮身材是人生長(zhǎng)激素的適應(yīng)癥之一，臨床上依據(jù)患兒體重進(jìn)行給藥。根據(jù)國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥適用劑型、專用規(guī)格等開(kāi)發(fā)政策，公司在已上市凍干粉針劑型基礎(chǔ)上，陸續(xù)開(kāi)發(fā)并獲批“人生長(zhǎng)激素注射液”水針劑型和規(guī)格。本品獲批的4種規(guī)格選用預(yù)灌封注射器作為包裝材料，采用適當(dāng)?shù)尼橆^規(guī)格和注射器，具有準(zhǔn)確的劑量預(yù)置，臨床使用會(huì)更加方便、避免造成浪費(fèi)，減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)，提高患兒依從性。

　　安科生物表示，本次人生長(zhǎng)激素注射液獲批新增2種規(guī)格，是對(duì)已獲批規(guī)格的補(bǔ)充，更大地滿足了市場(chǎng)的需求，有利于公司進(jìn)一步加大該產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣力度，提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。