君實生物首次公布特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療非小細(xì)胞肺癌三期研究數(shù)據(jù)

中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）4月21日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療III期臨床研究（Neotorch）成果以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學(xué)會全體大會系列（ASCO Plenary Series）4月會議上進(jìn)行了全球首發(fā)公布。研究證實，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)III期NSCLC圍手術(shù)期治療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），提升主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率，并且更多患者可通過特瑞普利單抗聯(lián)合治療獲得根治性手術(shù)的機(jī)會。

據(jù)悉，ASCO Plenary Series每月舉辦一次，通過ASCO專家委員會挑選至多2篇非常具有代表性的重磅研究數(shù)據(jù)進(jìn)行公布和討論，旨在及時更新具有創(chuàng)新性、高質(zhì)量以及重要臨床實踐意義的臨床研究數(shù)據(jù)，促進(jìn)全球腫瘤治療方案更新，惠及患者。

據(jù)介紹，Neotorch研究（NCT04158440）是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于II/III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展。2023年1月，Neotorch研究完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，成為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達(dá)到EFS陽性結(jié)果的III期臨床研究。

2023年4月，國家藥監(jiān)局已受理特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請。

陸舜表示：“Neotorch研究開創(chuàng)了全球首個‘3+1+13'NSCLC圍手術(shù)期治療模式，將免疫治療貫穿術(shù)前新輔助和術(shù)后輔助治療。結(jié)果顯示，在化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗能夠顯著延長NSCLC患者的EFS，2年EFS率遠(yuǎn)超單純化療，數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)于已報道的其它類似III期研究。作為迄今為止中國最大樣本的NSCLC圍手術(shù)期前瞻性III期臨床研究，Neotorch更貼近中國臨床實踐，非常期待這項首創(chuàng)方案能夠進(jìn)一步提升我國肺癌免疫治療藥物的可及性�！�