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通化東寶:利拉魯肽注射液獲批上市

王珞 中國證券報(bào)·中證網(wǎng)

中證網(wǎng)訊(王珞)通化東寶12月4日晚公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊(cè)證書》。這標(biāo)志著通化東寶成為國產(chǎn)第二家利拉魯肽注射液獲批上市的企業(yè),成功進(jìn)入國產(chǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑(簡(jiǎn)稱“GLP-1RA”)類產(chǎn)品銷售第一梯隊(duì)。

利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,可激活人GLP-1受體,促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司(NOVO NORDISK)研制,于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng),被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。通化東寶所申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名:“統(tǒng)博力”),是原研藥物諾和力(利拉魯肽注射液)的生物類似藥。通化東寶于2022年6月8日進(jìn)行利拉魯肽注射液的上市許可注冊(cè)申請(qǐng),并獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的數(shù)據(jù),2021年我國成年糖尿病患者人數(shù)約為1.4億人。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場(chǎng)規(guī)模快速增長,2022年已突破200億美元。我國GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售同樣增長迅速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年上半年,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端,GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近40億元,同比增長超50%,其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。

值得一提的是,此次獲批上市后,在國內(nèi)市場(chǎng)方面,利拉魯肽注射液將與現(xiàn)有產(chǎn)品在市場(chǎng)推廣等多方面協(xié)同發(fā)展,鞏固通化東寶在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位;在國際市場(chǎng)方面,通化東寶將與合作伙伴科興制藥共同加速推進(jìn)利拉魯肽在海外市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)以及后續(xù)的商業(yè)化準(zhǔn)備工作。公司將充分利用先發(fā)優(yōu)勢(shì),盡快提升市場(chǎng)份額,進(jìn)一步打開成長空間,并為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好市場(chǎng)基礎(chǔ)。

通化東寶稱,GLP-1管線方面,公司緊跟全球多肽減肥降糖藥主流研發(fā)趨勢(shì),積極布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類產(chǎn)品。除利拉魯肽注射液外,還擁有索馬魯肽注射液、多靶點(diǎn)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑多條管線同時(shí)在研,構(gòu)筑起豐厚多元的GLP-1類管線儲(chǔ)備,并將進(jìn)一步探索和挖掘在減肥、NASH以及其他適應(yīng)癥的治療潛力。此次利拉魯肽注射液的獲批上市以及未來銷售,將為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

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