通化東寶：利拉魯肽注射液獲批上市

中證網(wǎng)訊（王珞）通化東寶12月4日晚公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊(cè)證書》。這標(biāo)志著通化東寶成為國產(chǎn)第二家利拉魯肽注射液獲批上市的企業(yè)，成功進(jìn)入國產(chǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑（簡(jiǎn)稱“GLP-1RA”）類產(chǎn)品銷售第一梯隊(duì)。

利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司(NOVO NORDISK)研制，于2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。通化東寶所申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名:“統(tǒng)博力”)，是原研藥物諾和力(利拉魯肽注射液)的生物類似藥。通化東寶于2022年6月8日進(jìn)行利拉魯肽注射液的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年我國成年糖尿病患者人數(shù)約為1.4億人。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場(chǎng)規(guī)模快速增長，2022年已突破200億美元。我國GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售同樣增長迅速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近40億元，同比增長超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。

值得一提的是，此次獲批上市后，在國內(nèi)市場(chǎng)方面，利拉魯肽注射液將與現(xiàn)有產(chǎn)品在市場(chǎng)推廣等多方面協(xié)同發(fā)展，鞏固通化東寶在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；在國際市場(chǎng)方面，通化東寶將與合作伙伴科興制藥共同加速推進(jìn)利拉魯肽在海外市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)以及后續(xù)的商業(yè)化準(zhǔn)備工作。公司將充分利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)，盡快提升市場(chǎng)份額，進(jìn)一步打開成長空間，并為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好市場(chǎng)基礎(chǔ)。

通化東寶稱，GLP-1管線方面，公司緊跟全球多肽減肥降糖藥主流研發(fā)趨勢(shì)，積極布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類產(chǎn)品。除利拉魯肽注射液外，還擁有索馬魯肽注射液、多靶點(diǎn)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑多條管線同時(shí)在研，構(gòu)筑起豐厚多元的GLP-1類管線儲(chǔ)備，并將進(jìn)一步探索和挖掘在減肥、NASH以及其他適應(yīng)癥的治療潛力。此次利拉魯肽注射液的獲批上市以及未來銷售，將為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。