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通化東寶:依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)獲受理 痛風(fēng)藥領(lǐng)域布局獲積極進(jìn)展

宋維東 中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)

中證網(wǎng)訊(記者 宋維東)通化東寶9月4日晚公告稱,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)的受理通知書(shū)。據(jù)悉,依托考昔片是通化東寶在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域布局的一款化學(xué)口服藥,是公司在痛風(fēng)領(lǐng)域?qū)嵺`的初步成果。該品種若順利獲批,將增強(qiáng)通化東寶在痛風(fēng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局,與兩款在研痛風(fēng)領(lǐng)域一類新藥形成協(xié)同效應(yīng),為患者提供更豐富的用藥選擇。

當(dāng)前,痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求。近年來(lái),我國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯的上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南(2019)》,中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%,痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

此外,根據(jù)弗若斯特沙利文分析,未來(lái)中國(guó)痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加,將在2030年分別達(dá)到5220萬(wàn)人/2.4億人,對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片合計(jì)銷售額3.66億元,近年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片銷售額快速增長(zhǎng),2022年同比增長(zhǎng)18.33%。

據(jù)悉,依托考昔片是最新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2(COX-2)抑制劑,具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。根據(jù)《依托考昔的研究進(jìn)展》,與同類藥物相比較,依托考昔片最大優(yōu)勢(shì)是與其他藥物聯(lián)合使用,增強(qiáng)藥物的療效,降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。

依托考昔片由默沙東開(kāi)發(fā),于2001年9月在墨西哥首次獲批上市,于2002年4月獲英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)批準(zhǔn)上市,商品名為Arcoxia。目前,依托考昔片已進(jìn)入84個(gè)國(guó)家,是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。依托考昔片于2007年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,是中國(guó)目前唯一具有痛風(fēng)適應(yīng)癥的非甾體抗炎藥。目前,共有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市,有4家企業(yè)正在申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品上市。

值得一提的是,近年來(lái),通化東寶積極拓寬疾病治療領(lǐng)域,從糖尿病治療拓寬至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域。2021年7月,公司布局了兩款痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片)與痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑(THDBH151片),已分別于2021年12月、2022年12月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。截至目前,THDBH130品種II a臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定和揭盲,THDBH150品種正處于I期臨床試驗(yàn)入組中。與此同時(shí),通化東寶開(kāi)展了痛風(fēng)治療領(lǐng)域化學(xué)口服藥物依托考昔片的研發(fā),目前已經(jīng)獲得報(bào)產(chǎn)受理。

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