通化東寶：依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)獲受理 痛風(fēng)藥領(lǐng)域布局獲積極進(jìn)展

中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶9月4日晚公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)的受理通知書(shū)。據(jù)悉，依托考昔片是通化東寶在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域布局的一款化學(xué)口服藥，是公司在痛風(fēng)領(lǐng)域?qū)嵺`的初步成果。該品種若順利獲批，將增強(qiáng)通化東寶在痛風(fēng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局，與兩款在研痛風(fēng)領(lǐng)域一類新藥形成協(xié)同效應(yīng)，為患者提供更豐富的用藥選擇。

當(dāng)前，痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求。近年來(lái)，我國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯的上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

此外，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國(guó)痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到5220萬(wàn)人/2.4億人，對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片合計(jì)銷售額3.66億元，近年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片銷售額快速增長(zhǎng)，2022年同比增長(zhǎng)18.33%。

據(jù)悉，依托考昔片是最新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。根據(jù)《依托考昔的研究進(jìn)展》，與同類藥物相比較，依托考昔片最大優(yōu)勢(shì)是與其他藥物聯(lián)合使用，增強(qiáng)藥物的療效，降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。

依托考昔片由默沙東開(kāi)發(fā)，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市，于2002年4月獲英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）批準(zhǔn)上市，商品名為Arcoxia。目前，依托考昔片已進(jìn)入84個(gè)國(guó)家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。依托考昔片于2007年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是中國(guó)目前唯一具有痛風(fēng)適應(yīng)癥的非甾體抗炎藥。目前，共有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，有4家企業(yè)正在申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品上市。

值得一提的是，近年來(lái)，通化東寶積極拓寬疾病治療領(lǐng)域，從糖尿病治療拓寬至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域。2021年7月，公司布局了兩款痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）與痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片），已分別于2021年12月、2022年12月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。截至目前，THDBH130品種II a臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定和揭盲，THDBH150品種正處于I期臨床試驗(yàn)入組中。與此同時(shí)，通化東寶開(kāi)展了痛風(fēng)治療領(lǐng)域化學(xué)口服藥物依托考昔片的研發(fā)，目前已經(jīng)獲得報(bào)產(chǎn)受理。