通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑Ia期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶12月26日晚公告稱，公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP 雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已經(jīng)啟動(dòng)Ia期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。通化東寶表示，公司未來(lái)將進(jìn)一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他適應(yīng)癥領(lǐng)域的潛力，不斷打開(kāi)新的治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。

值得一提的是，通化東寶注射用THDBH120獲批臨床后，僅半個(gè)月左右便已完成Ia期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，展示了通化東寶加速推進(jìn)創(chuàng)新品種的研發(fā)進(jìn)程，彰顯了公司向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)變的能力與決心。

注射用THDBH120是通化東寶重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病的重磅藥物。

公告顯示，通化東寶注射用THDBH120在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“評(píng)價(jià)注射用THDBH120在中國(guó)健康成人中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，主要目的是評(píng)估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評(píng)估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。

注射用THDBH120未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)迅速。Tirzepatide（商品名：Mounjaro）注射液于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，2023年前三季度全球銷(xiāo)售額已達(dá)到29.57億美元。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑獲批上市。通化東寶注射用THDBH120已于2023年12月8日獲得糖尿病適應(yīng)癥臨床批件。