通化東寶：URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗達到主要終點目標

中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶1月16日晚公告稱，公司全資子公司東寶紫星完成了一項關(guān)鍵IIa期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示其達到主要終點目標。這是通化東寶在痛風/高尿酸血癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一全新突破。此舉標志著通化東寶正在加速推進創(chuàng)新藥研發(fā)，彰顯了公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅實基礎(chǔ)。

THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運體URAT1抑制劑，是通化東寶重點布局的治療痛風/高尿酸血癥創(chuàng)新藥物之一。公司在獲得THDBH130片藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導原則，在2022年已經(jīng)完成了一項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨床研究”，研究結(jié)果達到了主要終點目標，顯示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性。

基于本品臨床I期研究結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，通化東寶啟動并完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，并獲得此項臨床試驗的總結(jié)報告。

研究結(jié)果顯示，其達到了主要終點目標。有效性方面，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風患者的血尿酸水平，目標劑量下與陽性對照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達標率相當，但4、5mg/dl的達標率有一定的優(yōu)勢。安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒有3級或3級以上的不良事件發(fā)生。目標劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風發(fā)生率顯著降低。綜合本項研究數(shù)據(jù)結(jié)果，預期本品在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中有潛在優(yōu)勢。 

此外，在開展上述IIa期研究同時，通化東寶同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結(jié)果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。