通化東寶：痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成總結(jié)報(bào)告

中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）通化東寶2月22日晚公告稱，公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于痛風(fēng)雙靶點(diǎn)XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

痛風(fēng)雙靶點(diǎn)XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）因其在作用機(jī)制上的特殊優(yōu)勢(shì)，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運(yùn)體對(duì)尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外。此外，THDBH151片通過(guò)平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時(shí)降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領(lǐng)域中Best-in-class藥物。目前，國(guó)內(nèi)外均暫無(wú)同類產(chǎn)品上市。

通化東寶此次開(kāi)展的“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的I期臨床研究”目前已完成。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品在中國(guó)健康成人受試者中安全性和耐受性良好，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似或略低，所有不良事件均為1級(jí)。

藥效動(dòng)力學(xué)指標(biāo)(PD)顯示，本品可以顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。同時(shí)，觀察到本品給藥后顯著提高血清黃嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平，顯示本品在人體內(nèi)對(duì)于黃嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體(URAT1)兩個(gè)靶點(diǎn)同時(shí)產(chǎn)生抑制作用，驗(yàn)證了本品系真正的XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑。藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)(PK)顯示，本品均有良好的藥代性質(zhì)，成藥性良好，完全滿足每日一次給藥需求。

值得注意的是，近年來(lái)，中國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)?！吨袊?guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國(guó)家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1466萬(wàn)。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。