通化東寶：謀篇布局內(nèi)分泌疾病綜合治療領(lǐng)域

　　日前，中國證券報(bào)記者走訪調(diào)研了國內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)通化東寶。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通化東寶全面布局糖尿病治療產(chǎn)品研發(fā)管線體系，行業(yè)地位穩(wěn)固。同時(shí)，公司積極拓寬發(fā)展邊界，并取得重要進(jìn)展。面對(duì)行業(yè)發(fā)展新形勢，公司將堅(jiān)持“自主研發(fā)+對(duì)外合作”的研發(fā)戰(zhàn)略，充分發(fā)揮綜合競爭優(yōu)勢，加速業(yè)務(wù)從糖尿病治療領(lǐng)域向內(nèi)分泌疾病綜合治療領(lǐng)域拓展，引領(lǐng)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)。

　　市場份額不斷擴(kuò)大

　　目前，通化東寶在人胰島素生產(chǎn)領(lǐng)域擁有國內(nèi)規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，在發(fā)酵、表達(dá)、收率、純度、檢測等方面處于行業(yè)領(lǐng)先水平，并為產(chǎn)品迭代升級(jí)及產(chǎn)能擴(kuò)充提供了堅(jiān)實(shí)保障。

　　近年來，通化東寶胰島素產(chǎn)品特別是人胰島素市場份額不斷擴(kuò)大，在基層醫(yī)院得到較為廣泛的推廣。通化東寶人胰島素在國內(nèi)的市場份額從2020年的33.7%提升至2024年一季度的43.6%，穩(wěn)居首位。目前，公司人胰島素覆蓋超20000家醫(yī)院。

　　同時(shí)，通化東寶加大研發(fā)力度，瞄準(zhǔn)胰島素類似物研發(fā)生產(chǎn)，并取得重要成果。2019年至2022年，通化東寶甘精胰島素、門冬胰島素和預(yù)混型門冬胰島素（門冬胰島素30注射液、門冬胰島素50注射液）相繼獲批上市。公司商業(yè)化品種進(jìn)一步豐富，實(shí)現(xiàn)了對(duì)人胰島素與胰島素類似物速效、基礎(chǔ)和預(yù)混系列產(chǎn)品全面覆蓋。2024年一季度，甘精胰島素國內(nèi)市場份額近10%?！肮句N售網(wǎng)絡(luò)遍布全國，新產(chǎn)品在推廣與銷售方面具備較強(qiáng)優(yōu)勢?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說。

　　當(dāng)前，通化東寶具備每年超3億支胰島素注射制劑設(shè)計(jì)產(chǎn)能水平。

　　答好“集采考卷”

　　近年來，集采重塑了胰島素產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，并給胰島素廠家提出了新課題。

　　在胰島素首輪集采中，通化東寶全部產(chǎn)品以B類中標(biāo)，并確保公司集采報(bào)量的80%作為簽約基礎(chǔ)量。在集采市場之外，公司憑借品牌優(yōu)勢和商業(yè)化能力持續(xù)加大零售渠道、民營醫(yī)院等市場的拓展，實(shí)現(xiàn)了胰島素產(chǎn)品銷量和市場份額雙提升。

　　值得注意的是，經(jīng)過首輪集采，胰島素市場變化趨勢愈發(fā)清晰，國內(nèi)企業(yè)市場份額將進(jìn)一步擴(kuò)大，國外企業(yè)市場份額將不斷下降?！皣a(chǎn)替代進(jìn)口加速，推動(dòng)國產(chǎn)胰島素滲透率提高。”該負(fù)責(zé)人說。

　　以今年四月的胰島素接續(xù)集采為例，相較于第一次集采，國內(nèi)廠商合計(jì)報(bào)量增長62.52%，而外資廠商合計(jì)報(bào)量下降9.42%。國內(nèi)產(chǎn)品份額由31%提升至45%。

　　在此次接續(xù)集采中，通化東寶的產(chǎn)品全部以A類中標(biāo)。至此，通化東寶人胰島素與胰島素類似物均以A/A1類納入集采范圍，并實(shí)現(xiàn)速效、基礎(chǔ)和預(yù)混系列產(chǎn)品全面覆蓋。產(chǎn)品加快放量將抵消價(jià)格下降的影響。

　　受集采等因素影響，頭部企業(yè)憑借綜合優(yōu)勢將贏得更大市場份額?！澳壳?，我國胰島素滲透率不到10%，提升空間較大，特別是基層市場仍有待挖掘?！痹撠?fù)責(zé)人說。

　　同時(shí)，胰島素類似物在醫(yī)院準(zhǔn)入方面實(shí)現(xiàn)了突破，甘精胰島素新增準(zhǔn)入約1400家醫(yī)院，門冬胰島素新增準(zhǔn)入約3000家醫(yī)院，預(yù)混型門冬胰島素新增準(zhǔn)入約5000家醫(yī)院。上述負(fù)責(zé)人表示，受益于集采帶來的可觀分配量和醫(yī)院準(zhǔn)入加速，通化東寶將繼續(xù)重點(diǎn)發(fā)力胰島素類似物產(chǎn)品銷售，穩(wěn)步提升胰島素全系列產(chǎn)品的銷售量和市場份額。

　　出海戰(zhàn)略全面提速

　　近年來，通化東寶堅(jiān)持“自主研發(fā)+對(duì)外合作”的研發(fā)戰(zhàn)略，布局了多款創(chuàng)新藥，治療領(lǐng)域從糖尿病向痛風(fēng)/高尿酸血癥、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等領(lǐng)域拓展，產(chǎn)品適應(yīng)癥由降糖延伸至超重及肥胖治療領(lǐng)域，尤其重點(diǎn)布局了多款GLP-1產(chǎn)品。目前，各項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作在加速推進(jìn)。

　　“過去20多年，公司受益于胰島素業(yè)務(wù)。根據(jù)行業(yè)實(shí)際及企業(yè)發(fā)展需要，公司必須在內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域做更多的事，從糖尿病治療細(xì)分賽道向更大的內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域拓展。”該負(fù)責(zé)人說。

　　為此，通化東寶開啟創(chuàng)新藥研發(fā)新階段。2021年，公司引入兩款痛風(fēng)/高尿酸血癥領(lǐng)域的一類新藥，進(jìn)軍痛風(fēng)治療領(lǐng)域，在內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域進(jìn)一步拓展。2023年底，公司一類新藥口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

　　今年以來，公司創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)一步提速。其中，痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）Ⅱa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)；國產(chǎn)首個(gè)痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥；一類新藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）Ⅰb期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

　　目前，通化東寶在減重及痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域已有較深入的布局，為公司在內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大突破奠定了基礎(chǔ)。

　　值得一提的是，通化東寶出海戰(zhàn)略全面提速。日前，公司收到通過歐洲藥品管理局（簡稱“EMA”）上市批準(zhǔn)前GMP檢查的通知。這表明通化東寶的人胰島素原料藥質(zhì)量獲得EMA認(rèn)可。另外，通化東寶已與健友股份就門冬、甘精等3款胰島素達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同進(jìn)軍美國市場。“隨著產(chǎn)品體系日益豐富，通化東寶將加速推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，把高品質(zhì)產(chǎn)品推向國際市場，不斷強(qiáng)化與海外藥企的合作，打造新的效益增長點(diǎn)?！痹撠?fù)責(zé)人說。