版圖重構(gòu) 醫(yī)藥行業(yè)邁向“全球新”

　　70年間，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的版圖被“大航海”的勇者們重構(gòu)。政策、科學(xué)和資本市場(chǎng)一起推動(dòng)著中國(guó)醫(yī)藥及生物技術(shù)企業(yè)在進(jìn)化過(guò)程中不斷探索。創(chuàng)造過(guò)輝煌成績(jī)的中國(guó)藥企以極大的熱情積極擁抱創(chuàng)新。

　　同時(shí)，重磅政策的密集出臺(tái)對(duì)行業(yè)的疊加影響愈發(fā)顯著。轉(zhuǎn)型既是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)把握趨勢(shì)、謀求高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇，也是其行穩(wěn)致遠(yuǎn)、破繭成蝶的必由之路。

　　發(fā)展前景廣闊

　　70年斗轉(zhuǎn)星移，國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新藥已具備國(guó)際水準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新與全球創(chuàng)新的差距逐漸縮小，中國(guó)制藥行業(yè)正從“中國(guó)新”走向“全球新”。

　　近期醫(yī)藥創(chuàng)新盛會(huì)相繼召開(kāi)，引發(fā)各界極大關(guān)注。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)(CSCO)年會(huì)吸引了35000人參加，創(chuàng)出歷史新高。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)同時(shí)邀請(qǐng)政商學(xué)界代表與會(huì)交流，上海證券交易所、香港交易所、倫敦交易所、納斯達(dá)克交易所相關(guān)人士悉數(shù)到場(chǎng)。CSCO年會(huì)展示了目前我國(guó)藥企的科研實(shí)力：一方面，國(guó)內(nèi)免疫療法臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異；另一方面，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在靶向治療方面亮點(diǎn)頻出。

　　數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)（IND）數(shù)量大幅攀升。2003年-2012年，國(guó)產(chǎn)新藥IND申報(bào)數(shù)量維持在30個(gè)左右，從2013年開(kāi)始逐年增加，2017年國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量達(dá)到131個(gè)，2018年國(guó)產(chǎn)新藥IND數(shù)量達(dá)到224個(gè)。

　　長(zhǎng)江證券預(yù)計(jì)，2019年，普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭有望在美國(guó)提交上市申請(qǐng)或完成臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，創(chuàng)新從國(guó)內(nèi)走向全球。

　　天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍表示，公司現(xiàn)在和未來(lái)的產(chǎn)品線豐富，發(fā)展前景廣闊。

　　醫(yī)藥投資成“風(fēng)口”

　　生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展離不開(kāi)資本市場(chǎng)。醫(yī)藥制造領(lǐng)域作為科創(chuàng)板重點(diǎn)支持行業(yè)之一，其中更包含了一眾創(chuàng)新藥制造企業(yè)。

　　“創(chuàng)新藥一直是醫(yī)藥研發(fā)皇冠上的明珠，創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)登陸資本市場(chǎng)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)星星之火漸成燎原之勢(shì)。”興業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹表示，創(chuàng)新藥很有可能成為未來(lái)幾年醫(yī)藥投資的最大“風(fēng)口”。

　　科創(chuàng)板為未盈利科創(chuàng)企業(yè)列出五類上市標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)五要求上市企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。其中特別提到，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)一類新藥獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)�！吧鲜袠�(biāo)準(zhǔn)五就是科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥行業(yè)專門開(kāi)辟的快車道�！北本┑貐^(qū)某大型券商投行人員說(shuō)，科創(chuàng)板對(duì)醫(yī)藥公司盈利不做要求，強(qiáng)調(diào)的是公司的創(chuàng)新和技術(shù)能力，為研發(fā)周期漫長(zhǎng)、投入巨大的創(chuàng)新型生物科技類公司創(chuàng)造了良好的資本環(huán)境。

　　華熙生物董事長(zhǎng)趙燕表示，資本市場(chǎng)需要科技創(chuàng)新板塊，如果一家企業(yè)的戰(zhàn)略與國(guó)家戰(zhàn)略相吻合，就可形成一股順勢(shì)而為的力量。

　　重磅政策驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

　　2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布，拉開(kāi)藥審改革序幕。此輪改革以“鼓勵(lì)創(chuàng)新”為首要任務(wù)，2017年起密集出臺(tái)重磅政策，鼓勵(lì)海外新藥引進(jìn)和本土新藥研發(fā)。

　　改革序幕拉開(kāi)至今，成績(jī)斐然。創(chuàng)新藥審評(píng)審批平均時(shí)長(zhǎng)由3年左右縮短至12個(gè)月以內(nèi)，進(jìn)口新藥境內(nèi)外上市時(shí)間差從近12年縮小到5-6年，大幅提高國(guó)內(nèi)患者對(duì)新藥、好藥的可及性。IND和上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）數(shù)量攀升，有效增強(qiáng)了創(chuàng)新藥研發(fā)和引進(jìn)的積極性。

　　波士頓咨詢認(rèn)為，對(duì)藥企而言，伴隨政策紅利而來(lái)的，還有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇。即使是創(chuàng)新藥的研發(fā)和引進(jìn)，目前國(guó)內(nèi)管線也扎堆于成熟或少數(shù)熱門靶點(diǎn)。未來(lái)能否快速將管線產(chǎn)品推向市場(chǎng)、取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)的重要性不言而喻。

　　分析人士指出，新政促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥及生物科技公司重新思考，在劇烈變化的外部環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)采取何種策略。在政策利好的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)正在積極探索創(chuàng)新轉(zhuǎn)型�？鐕�(guó)藥企將產(chǎn)品組合重點(diǎn)從成熟產(chǎn)品轉(zhuǎn)向創(chuàng)新產(chǎn)品，并加速上市；而國(guó)內(nèi)藥企則加大對(duì)創(chuàng)新管線的投入，培養(yǎng)承接創(chuàng)新業(yè)務(wù)的組織能力。