醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理升級(jí) 全過程反商業(yè)賄賂反壟斷

　　“合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)最終還是要落地推廣與執(zhí)行，我們也計(jì)劃開展宣傳、培訓(xùn)、行業(yè)合規(guī)標(biāo)桿企業(yè)創(chuàng)建等一系列的標(biāo)準(zhǔn)推廣工作，通過對(duì)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的推廣落地，為醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為劃下一條‘紅線’，為監(jiān)管部門實(shí)施獎(jiǎng)懲提供裁量參考，也為開展合規(guī)行政和解、合規(guī)不起訴等監(jiān)管激勵(lì)模式的探索提供行業(yè)自律基礎(chǔ)。”近日，在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA）發(fā)布最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）后，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長潘廣成在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示。

　　據(jù)了解，整部《規(guī)范》共77頁，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等方面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)行業(yè)及法律監(jiān)管方面的漏洞，理順監(jiān)管和報(bào)告體系，制定并落實(shí)有效的預(yù)防措施。

　　其中，反壟斷及反商業(yè)賄賂更是成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。繼今年初國家監(jiān)管部門給先聲藥業(yè)開出1億元反壟斷罰款后，4月2日，天藥股份發(fā)布公告稱，天藥股份于2021年4月1日收到天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)下發(fā)的《行政處罰聽證告知書》，因涉嫌達(dá)成醋酸氟輕松原料藥壟斷協(xié)議，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)擬對(duì)其作出行政處罰，罰沒款高達(dá)4402萬元。

　　潘廣成進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，《規(guī)范》是以“大合規(guī)”的概念對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理等全過程多領(lǐng)域的全面規(guī)范。其中反商業(yè)賄賂、反壟斷、產(chǎn)品推廣等3個(gè)關(guān)注程度最高、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)最為集中的方面后續(xù)還將繼續(xù)推動(dòng)財(cái)務(wù)與稅務(wù)、數(shù)據(jù)安全、集中采購等領(lǐng)域的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)編制工作，計(jì)劃用4年左右時(shí)間覆蓋全部領(lǐng)域。

　　在業(yè)界看來，《規(guī)范》的誕生與不斷完善，將填補(bǔ)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)空白，克服直接引用國外體系“水土不服”等問題，為企業(yè)合規(guī)系統(tǒng)搭建、合規(guī)管理能力提升提供了參照，也為中國企業(yè)出海提供了合規(guī)背書；幫助企業(yè)完成應(yīng)對(duì)新型監(jiān)管機(jī)制的轉(zhuǎn)型，合規(guī)是醫(yī)藥企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。一位上市藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，合規(guī)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的保障，也能為藥企更健康有序地發(fā)展提供保障。

　　反商業(yè)賄賂始終是監(jiān)管熱點(diǎn)

　　此次《規(guī)范》的輻射范圍更廣。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位涵蓋在國內(nèi)運(yùn)營的外資藥企和本土藥企以及醫(yī)藥商業(yè)公司。醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范使用主體范圍也包括藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）企業(yè)。

　　我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革。近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，法律層面，藥品管理法全面修改，疫苗管理法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法頒布實(shí)施；政策層面，兩票制、帶量集采、醫(yī)藥代表登記備案逐步推行。

　　與此同時(shí)，國家針對(duì)藥械行業(yè)商業(yè)賄賂的執(zhí)法日益嚴(yán)格，各類執(zhí)法活動(dòng)逐漸形成長效機(jī)制。

　　根據(jù)公開信息，2013年至2020年間專門針對(duì)或涉及醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂執(zhí)法活動(dòng)的頻率約為每年3-5次。

　　在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣看來，醫(yī)藥行業(yè)中商業(yè)賄賂屢禁不止，主要原因體現(xiàn)在兩個(gè)層面：“一是醫(yī)院和醫(yī)生層面，醫(yī)院在管理上松懈，往往對(duì)回扣予以默認(rèn)，同時(shí)醫(yī)生的收入結(jié)構(gòu)有問題，賣藥和開檢查單可以獲得比診療更可觀的收入。二是供給側(cè)方面，當(dāng)前的藥品市場(chǎng)中，依舊存在大量同質(zhì)化的仿制藥，給回扣是藥企擴(kuò)大銷量的手段，這或許也是藥企銷售費(fèi)用高企的原因。”

　　中倫律師事務(wù)所律師傅長煜指出，近年來，執(zhí)法活動(dòng)逐漸趨于常態(tài)化、制度化。比如幾乎每年都要開展的九部門聯(lián)合執(zhí)法，以及衛(wèi)健委牽頭的大型醫(yī)院巡查等。執(zhí)法工作重點(diǎn)也在不斷調(diào)整：從以往偏重藥品購銷領(lǐng)域，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材全面加強(qiáng)監(jiān)管；打擊重點(diǎn)逐漸從收受紅包、回扣等，轉(zhuǎn)變?yōu)榧俳鑼W(xué)術(shù)會(huì)議、捐贈(zèng)等合法名義進(jìn)行的隱蔽性較強(qiáng)的商業(yè)賄賂行為；市場(chǎng)監(jiān)管部門與稅務(wù)機(jī)關(guān)合作，從偽造、虛開發(fā)票切入，嚴(yán)厲打擊相關(guān)的商業(yè)賄賂行為；執(zhí)法的深度上，從“是否記入賬目”的形式審查，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)賬目背后的支持性文件及銷售費(fèi)用合理性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。

　　近幾年反商業(yè)賄賂始終是監(jiān)管重點(diǎn)，此次《規(guī)范》也把反商業(yè)賄賂列為首位內(nèi)容。產(chǎn)品銷售方面的總體原則明確指出，企業(yè)在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，不得通過直接或間接給予、許諾給予交易相對(duì)方的工作人員，受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或個(gè)人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人財(cái)物或其他任何不當(dāng)利益等方式，以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。例如，不得直接或通過CSO等第三方，向各級(jí)各類HCO、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員給予不當(dāng)利益，以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭成本。

　　在允許企業(yè)與政府官員開展互動(dòng)交流，以合法探討業(yè)務(wù)、溝通情況的前提下，《規(guī)范》提醒企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待與有決策權(quán)且其決定可能對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的政府官員的互動(dòng)交流。同時(shí)明確，企業(yè)不得直接或間接給予、許諾或授權(quán)給予財(cái)物，或提供任何不當(dāng)利益，以誘使政府官員在藥品上市許可、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)、價(jià)格談判、供應(yīng)企業(yè)產(chǎn)品等方面給予不正當(dāng)優(yōu)惠待遇，或給予其他任何不正當(dāng)優(yōu)勢(shì)。不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會(huì)議、慶典等活動(dòng)，除非已獲得政府官員所在單位的書面批準(zhǔn)。

　　除了第三方經(jīng)銷公司外，醫(yī)藥代表也是企業(yè)營銷中重要一部分。《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表可以與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通，但溝通的主要目的是傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息。在業(yè)內(nèi)看來，逐步提高醫(yī)學(xué)交流活動(dòng)的透明度，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)及公眾對(duì)醫(yī)藥企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的信任度，是醫(yī)藥代表轉(zhuǎn)型升級(jí)的當(dāng)務(wù)之急。

　　反壟斷執(zhí)法趨嚴(yán)

　　反壟斷是《規(guī)范》中另一個(gè)重點(diǎn)。近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，如國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在2020年對(duì)三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)開出3.2億元的巨額罰單。近期中辦、國辦在《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》中明確提出，要加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷與反不正當(dāng)競(jìng)爭執(zhí)法，堅(jiān)決反對(duì)壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭行為，制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南。

　　史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出：“原料藥壟斷的根本癥結(jié)在于原有原料藥注冊(cè)制背景下國內(nèi)原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實(shí)原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。”

　　此次《規(guī)范》亦將反壟斷作為醫(yī)藥企業(yè)需要注意的重點(diǎn)規(guī)范領(lǐng)域，提出需要在企業(yè)總體合規(guī)制度設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上增設(shè)反壟斷制度合規(guī)設(shè)計(jì)，包括設(shè)有合規(guī)部門或合規(guī)負(fù)責(zé)人、制定反壟斷合規(guī)指引、設(shè)立內(nèi)部咨詢舉報(bào)制度等內(nèi)容。按照《規(guī)范》要求，在與競(jìng)爭者的日常溝通中，企業(yè)不得與競(jìng)爭者達(dá)成包括固定或變更商品價(jià)格、限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或銷售數(shù)量、分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)、限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、聯(lián)合抵制交易等在內(nèi)的任何一類協(xié)議。

　　在與上游或下游企業(yè)的業(yè)務(wù)往來中，《規(guī)范》提醒企業(yè)要防范縱向價(jià)格限制風(fēng)險(xiǎn)，即企業(yè)不得通過協(xié)議或其他方式（包括但不限于折讓、回饋、成本分?jǐn)偟燃��?lì)措施，或脅迫、延遲或取消供貨等處罰措施）固定經(jīng)銷商向第三人轉(zhuǎn)售商品的價(jià)格，或限定經(jīng)銷商向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價(jià)格。但是，在企業(yè)參加國家集中采購情形下，企業(yè)就經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)的藥品與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接確定采購價(jià)格、簽訂帶量購銷合同，并由經(jīng)銷商根據(jù)該價(jià)格向醫(yī)院配送供應(yīng)相關(guān)藥品的行為可不適用上述禁止性規(guī)定。

　　此外，企業(yè)還需要注意濫用市場(chǎng)支配地位風(fēng)險(xiǎn)防范，應(yīng)當(dāng)定期自行評(píng)估自身所經(jīng)營的各項(xiàng)產(chǎn)品和服務(wù)所處的相關(guān)市場(chǎng)。符合自身市場(chǎng)份額超過50%、與另一個(gè)競(jìng)爭者市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到三分之二、與另兩個(gè)競(jìng)爭者市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到四分之三的情況等情形之一，都可能被推定為具有市場(chǎng)支配地位，需要企業(yè)識(shí)別為高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。企業(yè)要禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為，以防重蹈前述3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)重罰之轍。